- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03708445
Udvikling af en ny immunkemimetode ved brug af antistoffer fra proteinrelateret galdevejskræft
Udvikling af en ny immunokemimetode under anvendelse af antistoffer fra Aminoacyl-tRNA Synthetase Group og Aminoacyl-transfer Ribonukleinsyre Syntetaser-interagerende multifunktionelt protein2 Mangler Exon 2 i galdevejskræftcellen; Multicenter undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Den statistiske signifikans af ny farvningsmetode ved brug af aminoacyl-tRNA-syntetaser (ARS'er) gruppe i normale galdekanalceller og galdegangscancerceller indsamlet ved endoskopisk retrograd pancreaticoduodenoskopi (ERCP) vil blive sammenlignet for at bevise anvendeligheden af den nye farvningsmetode.
Klinisk undersøgelsesdesign: Galdegangscytologien vil blive opnået ved at børste cytologi ved hjælp af ERCP hos patienter med galdestenose. Ekspressionen af ARS'er i børstecytologien vil blive evalueret ved hjælp af ny farvningsmetode og sammenlignet med resultaterne af konventionel cytologifarvningsmetode, herunder Papanicolaou-farvning. Immunfluorescens eller immunhistokemi farvning vil blive udført for at differentiere tilstedeværelsen af tumoren. Følsomheden og specificiteten af den nye farvningsmetode vil blive sammenlignet med den konventionelle farvningsmetode og dens anvendelighed bekræftes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med galdekræft bekræftet ved billeddannelse (CT, MR, positronemissionstomografi)
- Patienter med galdevejskræft diagnosticeret ved hjælp af børstecytologi ved endoskopisk retrograd pancreaticoduodenoskopi
- Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling med galdekræft
- Patienter med galdegangstenose
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 19 år, sårbare emner som analfabetisme
- Nekrotiske prøver
- Prøver med ikke-diagnostiske cytologiresultater og utilstrækkelige celler til yderligere evaluering
- Prøver klassificeret som neoplastiske (godartede eller andre)
- Patient med kolangitis i galdegangen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Galdegangstenose
Denne arm omfatter patienter med galdegangstenose.
Endobilærbørstningcytologiprøver vil blive taget med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) af patienter med galdegangstenose.
Cytologisk farvning vil blive udført i cytologiprøverne.
|
To farvninger vil blive udført i cytologiprøver opnået fra samme patient. Cytologiprøven vil blive opnået gennem børstning af cytologi ved hjælp af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyttigheden af ny farvningsmetode
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten, specificiteten, positive prædiktive værdier, negative prædiktive værdier og nøjagtigheden af den nye farvningsmetode vil blive sammenlignet med den konventionelle Pap-farvning af børstning af cytologiprøver.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Kolestase
- Kolestase, ekstrahepatisk
- Galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2016-0286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele følgende individuelle deltagerdata med andre forskere i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsesprotokol, Statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR), Analytisk kode
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Primær efterforsker
- Sub primær efterforsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cytologisk farvning
-
Qena Oncology CenterAfsluttetSkjoldbruskkirtelsygdomme | Fine Needle Aspiration CytologyEgypten
-
The University of Hong KongAfsluttetSkjoldbruskkirtel nodulerHong Kong
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkendtInflammatoriske tarmsygdomme | HPV-relateret livmoderhalskræft | Cervikal neoplasmaKina
-
Davide Di SantoUkendtParotid neoplasma | Kræft i parotisItalien
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAfsluttetGaldeforsnævring | Gulsot, obstruktivFrankrig
-
Austral University, ArgentinaAfsluttetKnoldstruma | Medullært skjoldbruskkirtelcarcinomArgentina