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Entwicklung einer neuen immunchemischen Methode unter Verwendung von Antikörpern von Proteinen, die mit Gallengangskrebs in Verbindung stehen

2. Februar 2020 aktualisiert von: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Entwicklung einer neuen immunchemischen Methode unter Verwendung von Antikörpern der Gruppe der Aminoacyl-tRNA-Synthetasen und des mit Aminoacyltransfer-Ribonukleinsäure-Synthetasen interagierenden multifunktionalen Proteins2, dem Exon 2 in der Gallengangskrebszelle fehlt; Multizentrische Studie

Die Sensitivität der Bürstenzytologie, die zur Unterscheidung der Ursache von Gallenstrikturen verwendet wird, ist gering und der klinische Nutzen ist nicht gesichert. Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung einer neuen differentiellen Färbemethode für die Zytologie, die durch die herkömmliche Färbemethode unter Verwendung von mit Gallenkrebs verwandtem Protein, das nur in Gallengangskrebs exprimiert wird, schwer zu unterscheiden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die statistische Signifikanz der neuen Färbemethode unter Verwendung der Gruppe der Aminoacyl-tRNA-Synthetasen (ARSs) in normalen Gallengangszellen und den durch endoskopische retrograde Pankreatikoduodenoskopie (ERCP) gesammelten Gallengangskrebszellen wird verglichen, um die Nützlichkeit der neuen Färbemethode zu beweisen.

Klinisches Studiendesign: Die Gallengangszytologie wird durch Bürstenzytologie unter Verwendung von ERCP bei Patienten mit Gallengangstenose erhalten. Die Expression von ARSs in der Bürstenzytologie wird durch eine neue Färbemethode evaluiert und mit den Ergebnissen der konventionellen Zytologie-Färbemethode einschließlich der Papanicolaou-Färbung verglichen. Eine Immunfluoreszenz- oder immunhistochemische Färbung wird durchgeführt, um das Vorhandensein des Tumors zu unterscheiden. Die Sensitivität und Spezifität der neuen Färbemethode soll mit der konventionellen Färbemethode verglichen und ihre Brauchbarkeit bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republik von, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bildgebend bestätigtem Gallenkrebs (CT, MRT, Positronen-Emissions-Tomographie)
  • Patienten mit Gallengangskrebs, der mithilfe der Bürstenzytologie durch endoskopische retrograde Pankreatikoduodenoskopie diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Gallenkrebs unterzogen haben
  • Patienten mit Gallengangsstenose

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 19 Jahren, gefährdete Themen wie Analphabetismus
  • Nekrotische Exemplare
  • Proben mit nicht diagnostischen Zytologieergebnissen und unzureichenden Zellen für eine weitere Auswertung
  • Als neoplastisch (gutartige oder andere) klassifizierte Proben
  • Patient mit Cholangitis im Gallengang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gallengangstenose
Dieser Arm umfasst Patienten mit Gallengangsstenose. Endobiliäre Bürstenzytologieproben werden mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) von Patienten mit Gallengangsstenose erhalten. In den zytologischen Proben wird eine zytologische Färbung durchgeführt.
Diagnosetest: Zytologische Färbung

In zytologischen Proben, die von demselben Patienten stammen, werden zwei Färbungen durchgeführt. Die zytologische Probe wird durch Bürstenzytologie mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie gewonnen

  1. herkömmliche Zytologie-Färbemethode
  2. neue zytologische Färbemethode unter Verwendung von Antikörpern von Aminoacyl-tRNA-Synthetasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nützlichkeit der neuen Färbemethode
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert und die Genauigkeit der neuen Färbemethode werden mit der konventionellen Pap-Färbung von Bürstenzytologieproben verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Mitarbeiter

Korea Institute of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2016-0286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die folgenden individuellen Teilnehmerdaten während des Studienzeitraums mit anderen Forschern zu teilen.

Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), Klinischer Studienbericht (CSR), Analysecode

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Hauptermittler
  • Sub-Primärermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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