使用与胆管癌相关的蛋白质抗体开发新的免疫化学方法
2020年2月2日 更新者：Sung III Jang、Gangnam Severance Hospital
胆管癌细胞中缺乏外显子 2 的氨酰-tRNA 合成酶组抗体和氨酰转移核糖核酸合成酶-相互作用多功能蛋白 2 抗体的新免疫化学方法的开发；多中心研究
用于区分胆管狭窄原因的刷检细胞学的敏感性低，临床实用性不可靠。
本研究的目的是开发一种新的细胞学鉴别染色方法，使用仅在胆管癌中表达的胆道癌相关蛋白，通过常规染色方法难以区分。
研究概览
详细说明
假设：将比较使用氨酰-tRNA合成酶（ARSs）组的新染色方法在正常胆管细胞和通过内窥镜逆行胰十二指肠镜检查（ERCP）收集的胆管癌细胞中的统计学意义，以证明新染色方法的有用性。
临床研究设计：胆管细胞学检查将通过使用 ERCP 对胆管狭窄患者进行刷洗细胞学检查。 将通过新的染色方法评价ARS在刷涂细胞学中的表达，并与包括巴氏染色在内的常规细胞学染色方法的结果进行比较。 将进行免疫荧光或免疫组织化学染色以区分肿瘤的存在。 新染色方法的灵敏度和特异性将与传统染色方法进行比较，并确认其有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06229
- Gangnam Severance Hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韩民国、22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan、Namdong-gu、大韩民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Incheon、Namdong-gu、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seo-gu
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Busan-si、Seo-gu、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经影像学（CT、MRI、正电子发射断层扫描）确诊的胆管癌患者
- 内镜逆行胰十二指肠镜刷涂细胞学诊断胆管癌患者
- 接受手术治疗的胆道癌患者
- 胆管狭窄患者
排除标准：
- 19岁以下未成年人、文盲等弱势群体
- 坏死标本
- 具有非诊断性细胞学结果且细胞不足以进行进一步评估的样本
- 分类为肿瘤（良性或其他）的样本
- 胆管胆管炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胆管狭窄
该组包括胆管狭窄患者。
将通过胆管狭窄患者的内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 获得胆内刷细胞学标本。
将在细胞学标本中进行细胞学染色。
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将从同一患者获得的细胞学标本进行两次染色。 细胞学标本将使用内窥镜逆行胰胆管造影术通过刷细胞学获得
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新染色方法的用处
大体时间：1年
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新染色方法的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性将与刷涂细胞学标本的常规巴氏染色进行比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Institutional Review Board、Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月14日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3-2016-0286
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划在研究期间与其他研究人员共享以下个人参与者数据。
研究方案、统计分析计划 (SAP)、知情同意书 (ICF)、临床研究报告 (CSR)、分析代码
IPD 共享时间框架
1年
IPD 共享访问标准
- 主要研究者
- 次级研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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细胞学染色的临床试验
-
Société Française d'Endoscopie Digestive完全的