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Desarrollo de un nuevo método inmunoquímico utilizando anticuerpos de proteínas relacionadas con el cáncer de vías biliares

2 de febrero de 2020 actualizado por: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Desarrollo de un nuevo método inmunoquímico utilizando anticuerpos del grupo de aminoacil-tRNA sintetasas y aminoacil-transferencia de ácido ribonucleico sintetasas que interactúan con proteínas multifuncionales2 que carecen del exón 2 en la célula cancerosa del conducto biliar; Estudio multicéntrico

La sensibilidad de la citología por cepillado utilizada para distinguir la causa de las estenosis biliares es baja y la utilidad clínica no está asegurada. El objetivo de este estudio fue desarrollar un nuevo método de tinción diferencial para citología que es difícil de diferenciar mediante el método de tinción convencional que usa proteína relacionada con el cáncer biliar expresada solo en el cáncer de las vías biliares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis: Se comparará la importancia estadística del nuevo método de tinción que usa el grupo de aminoacil-tRNA sintetasas (ARS) en células normales del conducto biliar y las células cancerosas del conducto biliar recolectadas mediante pancreaticoduodenoscopia retrógrada endoscópica (CPRE) para demostrar la utilidad del nuevo método de tinción.

Diseño del estudio clínico: La citología de la vía biliar se obtendrá mediante citología por cepillado mediante CPRE en pacientes con estenosis biliar. La expresión de ARS en la citología de cepillado se evaluará mediante un nuevo método de tinción y se comparará con los resultados del método de tinción de citología convencional, incluida la tinción de Papanicolaou. Se realizará una tinción de inmunofluorescencia o inmunohistoquímica para diferenciar la presencia del tumor. Se comparará la sensibilidad y especificidad del nuevo método de tinción con el método de tinción convencional y se confirmará su utilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea, república de, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Corea, república de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer biliar confirmado por imagen (CT, MRI, tomografía por emisión de positrones)
  • Pacientes con cáncer de vías biliares diagnosticados mediante citología por cepillado mediante pancreatoduodenoscopia retrógrada endoscópica
  • Pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico con cáncer biliar
  • Pacientes con estenosis de vía biliar

Criterio de exclusión:

  • Menores de 19 años, sujetos vulnerables como el analfabetismo
  • Especímenes necróticos
  • Muestras con resultados de citología no diagnósticos y células insuficientes para una evaluación adicional
  • Muestras clasificadas como neoplásicas (benignas u otras)
  • Paciente con colangitis en la vía biliar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estenosis del conducto biliar
Este brazo incluye pacientes con estenosis del conducto biliar. Las muestras de citología por cepillado endobiliar se obtendrán con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) de pacientes con estenosis del conducto biliar. La tinción de citología se realizará en las muestras de citología.

Se realizarán dos tinciones en muestras de citología obtenidas del mismo paciente. La muestra de citología se obtendrá mediante citología por cepillado mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.

  1. método de tinción de citología convencional
  2. nuevo método de tinción de citología que utiliza anticuerpos de aminoacil-tRNA sintetasas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La utilidad del nuevo método de tinción
Periodo de tiempo: 1 año
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión del nuevo método de tinción se compararán con la tinción de Papanicolaou convencional de muestras de citología por cepillado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir los siguientes datos de participantes individuales con otros investigadores durante el período de estudio.

Protocolo de estudio, Plan de análisis estadístico (SAP), Formulario de consentimiento informado (ICF), Informe de estudio clínico (CSR), Código analítico

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

  • investigador principal
  • Investigador subprincipal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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