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Desenvolvimento de um Novo Método de Imunoquímica Usando Anticorpos de Proteínas Relacionadas ao Câncer de Ducto Biliar

2 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Desenvolvimento de um Novo Método de Imunoquímica Utilizando Anticorpos do Grupo Aminoacil-tRNA Sintetases e Aminoacil-Transferência de Ácido Ribonucleico Sintetases Interagindo com Proteína Multifuncional2 Sem Exon 2 na Célula Cancerígena do Ducto Biliar; Estudo Multicêntrico

A sensibilidade da citologia de escovação usada para distinguir a causa das estenoses biliares é baixa e a utilidade clínica não é garantida. O objetivo deste estudo foi desenvolver um novo método de coloração diferencial para citologia que é difícil de diferenciar pelo método de coloração convencional usando proteína relacionada ao câncer biliar expressa apenas no câncer do ducto biliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: A significância estatística do novo método de coloração usando o grupo aminoacil-tRNA sintetases (ARSs) em células normais do ducto biliar e células cancerígenas coletadas por pancreatoduodenoscopia endoscópica retrógrada (CPRE) será comparada para provar a utilidade do novo método de coloração.

Desenho do estudo clínico: A citologia das vias biliares será obtida por escovação citológica usando CPRE em pacientes com estenose biliar. A expressão de ARSs na citologia de escovação será avaliada por novo método de coloração e comparada com os resultados do método de coloração de citologia convencional, incluindo a coloração de Papanicolaou. Imunofluorescência ou coloração imuno-histoquímica será realizada para diferenciar a presença do tumor. A sensibilidade e especificidade do novo método de coloração serão comparadas com o método de coloração convencional e sua utilidade será confirmada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Republica da Coréia, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Republica da Coréia, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer biliar confirmado por imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética, tomografia por emissão de pósitrons)
  • Pacientes com câncer de vias biliares diagnosticados com citologia de escovação por pancreatoduodenoscopia endoscópica retrógrada
  • Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com câncer biliar
  • Pacientes com estenose do ducto biliar

Critério de exclusão:

  • Menores de 19 anos, sujeitos vulneráveis ​​como analfabetismo
  • espécimes necróticos
  • Amostras com resultados de citologia não diagnósticos e células insuficientes para avaliação posterior
  • Amostras classificadas como neoplásicas (benignas ou outras)
  • Paciente com colangite no ducto biliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estenose do ducto biliar
Este braço inclui pacientes com estenose do ducto biliar. Espécimes de citologia de escovação endobiliar serão obtidos com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) de pacientes com estenose do ducto biliar. A coloração de citologia será realizada nas amostras de citologia.
Teste de diagnostico: Coloração citológica

Serão realizadas duas colorações em espécimes citológicos obtidos do mesmo paciente. O espécime da citologia será obtido através de citologia de escovação usando colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

  1. método de coloração de citologia convencional
  2. novo método de coloração de citologia usando anticorpo de aminoacil-tRNA sintetases

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A utilidade do novo método de coloração
Prazo: 1 ano
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão do novo método de coloração serão comparados com a coloração de Papanicolau convencional de espécimes de citologia de escovação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Colaboradores

Korea Institute of Science and Technology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2016-0286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar os seguintes dados individuais dos participantes com outros pesquisadores durante o período do estudo.

Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Formulário de Consentimento Informado (ICF), Relatório de Estudo Clínico (CSR), Código Analítico

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Investigador principal
  • Investigador secundário primário

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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