Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új immunkémiai módszer kidolgozása fehérjékkel kapcsolatos antitestek felhasználásával az epevezetékrákhoz kapcsolódóan

2020. február 2. frissítette: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Új immunkémiai módszer kifejlesztése aminoacil-tRNS szintetázok csoportjának antitesteinek és aminoacil-transzfer ribonukleinsav-szintetázokkal kölcsönhatásba lépő multifunkcionális protein2 felhasználásával, amelyből hiányzik a 2. exon az epevezeték rákos sejtjéből; Többközpontú tanulmány

Az epeszűkületek okának megkülönböztetésére használt fogmosó citológia érzékenysége alacsony, és a klinikai hasznosság nem biztosított. A tanulmány célja egy olyan új differenciálfestési módszer kidolgozása volt a citológiához, amelyet a hagyományos festési módszerrel nehéz megkülönböztetni, kizárólag epevezetékrákban expresszálódó eperákhoz kapcsolódó fehérje felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: Az aminoacil-tRNS szintetázok (ARS) csoportot használó új festési módszer statisztikai jelentőségét normál epeúti sejtekben és az endoszkópos retrográd pancreaticoduodenoscopy (ERCP) segítségével gyűjtött epevezeték rákos sejtekben összehasonlítjuk az új festési módszer hasznosságának bizonyítása érdekében.

Klinikai vizsgálati terv: Az epevezeték citológiáját ERCP-t használó citológiai ecsetvizsgálattal nyerik epeszűkületben szenvedő betegeknél. Az ARS-ek expresszióját a kefés citológiában új festési módszerrel értékeljük, és összehasonlítjuk a hagyományos citológiai festési módszerrel, beleértve a Papanicolaou festést is. Immunfluoreszcens vagy immunhisztokémiai festést végeznek a daganat jelenlétének megkülönböztetésére. Az új festési módszer érzékenységét és specificitását összehasonlítjuk a hagyományos festési módszerrel, és megerősítjük annak hasznosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Koreai Köztársaság, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képalkotó vizsgálattal (CT, MRI, pozitronemissziós tomográfia) igazolt eperákos betegek
  • Endoszkópos retrográd pancreaticoduodenoscopiával ecsetelő citológiával diagnosztizált epevezetékrákos betegek
  • Azok a betegek, akiken epeúti daganatos műtéten estek át
  • Epevezeték-szűkületben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 19 év alatti kiskorúak, veszélyeztetett alanyok, például analfabéta
  • Nekrotikus példányok
  • Nem diagnosztikai citológiai eredményeket mutató minták és nem elegendő sejt a további értékeléshez
  • Neoplasztikusnak minősített minták (jóindulatú vagy egyéb)
  • Az epevezetékben cholangitisben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Epevezeték szűkület
Ez a kar magában foglalja az epevezeték-szűkületben szenvedő betegeket. Az epevezeték szűkületben szenvedő betegek endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vizsgálatával endobiliáris fogkefés citológiai mintákat vesznek. A citológiai mintákban citológiai festést végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Citológiai festés

Két festést végeznek el ugyanazon betegtől származó citológiai mintákon. A citológiai mintát ecsettel, endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia segítségével veszik

  1. hagyományos citológiai festési módszer
  2. új citológiai festési módszer aminoacil-tRNS szintetáz antitestek felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új festési módszer hasznossága
Időkeret: 1 év
Az új festési módszer érzékenységét, specifitását, pozitív prediktív értékét, negatív prediktív értékét és pontosságát a fogmosó citológiai minták hagyományos Pap festésével hasonlítjuk össze.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Együttműködők

Korea Institute of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2016-0286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A következő egyéni résztvevői adatokat tervezzük megosztani más kutatókkal a vizsgálati időszakban.

Vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF), klinikai vizsgálati jelentés (CSR), analitikai kód

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Elsődleges nyomozó
  • Al-elsődleges nyomozó

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citológiai festés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel