- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708445
Utvikling av en ny immunkjemimetode ved bruk av antistoffer av proteinrelatert galleveiskreft
Utvikling av en ny immunkjemimetode ved bruk av antistoffer fra aminoacyl-tRNA-syntetasegruppe og aminoacyl-overføring ribonukleinsyresyntetaser-interagerende multifunksjonelt protein2 mangler ekson 2 i gallekanalkreftcellen; Multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Den statistiske betydningen av ny fargemetode ved bruk av aminoacyl-tRNA-syntetaser (ARSs) gruppe i normale gallegangceller og gallekanalkreftcellene samlet inn ved endoskopisk retrograd pankreaticoduodenoskopi (ERCP) vil bli sammenlignet for å bevise nytten av den nye fargemetoden.
Klinisk studiedesign: Gallegangscytologien vil bli oppnådd ved børsting av cytologi ved bruk av ERCP hos pasienter med gallestenose. Uttrykket av ARS i børstecytologien vil bli evaluert ved hjelp av ny fargemetode og sammenlignet med resultatene av konvensjonell cytologifargingsmetode inkludert Papanicolaou-farging. Immunofluorescens eller immunhistokjemifarging vil bli utført for å differensiere tilstedeværelsen av svulsten. Sensitiviteten og spesifisiteten til den nye fargemetoden vil bli sammenlignet med den konvensjonelle fargemetoden og dens nytte vil bli bekreftet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gallekreft bekreftet ved bildediagnostikk (CT, MR, positronemisjonstomografi)
- Pasienter med gallekanalkreft diagnostisert ved bruk av børstecytologi ved endoskopisk retrograd pankreaticoduodenoskopi
- Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling med gallekreft
- Pasienter med gallegangstenose
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 19 år, sårbare emner som analfabetisme
- Nekrotiske prøver
- Prøver med ikke-diagnostiske cytologiresultater og utilstrekkelige celler for videre evaluering
- Prøver klassifisert som neoplastiske (godartede eller andre)
- Pasient med kolangitt i gallegangen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gallegangstenose
Denne armen inkluderer pasienter med gallegangstenose.
Endobilær børsting cytologiprøver vil bli tatt med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) av pasienter med gallegangstenose.
Cytologisk farging vil bli utført i cytologiprøvene.
|
To farging vil bli utført i cytologiprøver hentet fra samme pasient. Cytologiprøven vil bli tatt gjennom børsting av cytologi ved bruk av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nytten av ny fargingsmetode
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien, den negative prediktive verdien og nøyaktigheten til den nye fargemetoden vil bli sammenlignet med den konvensjonelle Pap-fargingen av pussecytologiske prøver.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Kolestase
- Kolestase, ekstrahepatisk
- Gallekanalsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 3-2016-0286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele følgende individuelle deltakerdata med andre forskere i løpet av studieperioden.
Studieprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Primæretterforsker
- Underprimæretterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleveisobstruksjon, ekstrahepatisk
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtKonjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
Kliniske studier på Cytologisk farging
-
GramEyeHar ikke rekruttert ennåInfeksjon, bakteriell
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkjentInflammatoriske tarmsykdommer | HPV-relatert livmorhalskreft | Cervikal neoplasmaKina
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveFullførtBiliær striktur | Gulsott, obstruktivFrankrike
-
Austral University, ArgentinaFullførtNodulær struma | Medullært skjoldbruskkarsinomArgentina