Fixace proximálního humeru s jedním středem po schválení pomocí zařízení Conventus Cage PH™
19. února 2020 aktualizováno: Conventus Orthopaedics, Inc.
Fixace proximálního humeru pomocí zařízení Conventus Cage™ PH Observační studie sběru dat po schválení, studie z jednoho centra, Memorial Hermann
Observační studie sběru dat (studie) systému Conventus CAGE™ PH (PH Cage) po schválení je klinická studie s jediným centrem, prospektivní po schválení, navržená ke shromažďování zkušeností se zařízeními a postupy v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, nerandomizovaná studie shromažďování dat po uvedení na trh, která je navržena tak, aby shromažďovala údaje o zařízení/postupu a výsledcích u pacientů, kteří prodělali zlomeniny proximálního humeru a dostali PH Cage.
Konkrétně studie poskytne:
- Údaje o výsledcích a výkonu pacienta pro implantát a implantační postup, které lze použít k podpoře vědeckých publikací.
- Zajištění trvalé bezpečnosti a účinnosti produktu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou zapsány z komunity, ve které se studie provádí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít alespoň zákonný věk souhlasu podle platného státního práva.
- Pacient je schopen porozumět a poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- PH Cage by neměla být implantována pacientům s podezřením nebo známou alergií na titan nebo nikl.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s duševním onemocněním a/nebo senilitou v současnosti nebo v anamnéze.
- Pacienti se současnou nebo anamnézou alkoholismu a/nebo zneužívání chemických látek.
- Pacient má zdravotní stav(y), který vylučuje spolupráci s rehabilitačním režimem.
- Pacient má aktivní infekci v místě operace nebo jinou aktivní systémovou infekci.
- Pacient má patologickou zlomeninu proximálního humeru.
- Zlomenina proximálního humeru u pacientů zasahuje do diafýzy.
- Pacient má přidruženou glenohumerální dislokaci.
- Pacient má známé již existující onemocnění rotátorové manžety.
- Pacient má ipsilaterální poranění nebo souběžnou operaci, která bude mít významný dopad na studii, takže zranění/operace ovlivní zdravotní stav pacientů nebo funkci poraněné končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární hodnocení výkonu pacienta
Časové okno: Změna od základní linie v Constant Murley skóre po 2 letech po op
|
Constant Murley Score (CMS) Constant Murley Score je kombinací vizuálních analogových škál hodnotících bolest, aktivity každodenního života a hodnocení rozsahu pohybu a síly pomocí goniometru a izometru s dlouhým ramenem.
Čím vyšší skóre, tím lepší pro následující sekce CMS: A. Bolest (0–15 bodů) (např. 15=žádná bolest, 2=silná bolest), B. Každodenní aktivity – otázka 1 (0–2 body) ( např.
2=nejlepší, 0=nejhorší), otázky 2 a 3 (0-4 body) (čím vyšší skóre, tím lepší), otázka 4 (0-10 bodů) C. Pohyb- otázky 1 a 2 (0-20 bodů) (např. čím větší rozsah provedených pohybů, tím více bodů přidělených), otázky 3 a 4 (0-10 bodů) (např. body přidělené na základě provedených pohybů) D. Síla (0-25 bodů) Skóre se počítá z nejvyšší skóre tří pokusů, přičemž každé skóre odpovídá síle v librách (max. 25 bodů) Celkové skóre se pak vypočítá spojením všech částí (A+B+C+D= 0-100 bodů)
|
Změna od základní linie v Constant Murley skóre po 2 letech po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Shromážděné údaje budou použity na podporu publikací; všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po ukončení studie (> 2 roky od data prvního zařazení, do sledování posledního pacienta). Údaje budou veřejně dostupné prostřednictvím jakýchkoli publikací vytvořených z této studie.
Délku dostupnosti určí vydavatel.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou veřejně dostupné prostřednictvím jakýchkoli publikací vytvořených na základě této studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .