Fixation de l'humérus proximal à un seul centre après approbation avec le dispositif Conventus Cage PH™
19 février 2020 mis à jour par: Conventus Orthopaedics, Inc.
Fixation proximale de l'humérus avec le dispositif Conventus Cage™ PH Une étude de collecte de données d'observation post-approbation, une étude monocentrique, Memorial Hermann
L'étude de collecte de données d'observation post-approbation du système Conventus CAGE™ PH (cage PH) est une étude clinique prospective post-approbation monocentrique conçue pour recueillir l'expérience des dispositifs et des procédures dans la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, non randomisée, de collecte de données post-commercialisation, conçue pour collecter des données sur les dispositifs/procédures et les résultats chez les patients qui ont subi des fractures osseuses de l'humérus proximal et qui ont reçu une cage PH.
Plus précisément, l'étude fournira :
- Données sur les résultats et les performances des patients pour l'implant et la procédure d'implantation pouvant être utilisées pour étayer des publications scientifiques.
- Assurance de la sécurité et de l'efficacité continues des produits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans la communauté dans laquelle l'étude est menée.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir au moins l'âge légal de consentement conformément à la loi applicable de l'État.
- Le patient est capable de comprendre et de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- La cage PH ne doit pas être implantée chez les patients présentant des allergies suspectées ou connues au titane ou au nickel.
- Patientes enceintes.
- Patients atteints ou ayant des antécédents de maladie mentale et/ou de sénilité.
- Patients ayant ou ayant des antécédents d'alcoolisme et/ou d'abus de substances chimiques.
- Le patient a une ou plusieurs conditions médicales qui l'empêchent de coopérer avec le régime de réadaptation.
- Le patient a une infection active au site opératoire ou une autre infection systémique active.
- Le patient a une fracture pathologique de l'humérus proximal.
- La fracture de l'humérus proximal du patient s'étend dans la diaphyse.
- Le patient a une luxation gléno-humérale associée.
- Le patient a une maladie préexistante connue de la coiffe des rotateurs.
- Le patient a une blessure ipsilatérale ou une chirurgie concomitante qui aura un impact matériel sur l'étude, de sorte que la blessure/la chirurgie affecte l'état de santé du patient ou la fonction de l'extrémité blessée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation primaire des performances des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de Constant Murley à 2 ans après l'opération
|
Constant Murley Score (CMS) Le Constant Murley Score est une combinaison d'échelles visuelles analogiques évaluant la douleur, les activités de la vie quotidienne et les évaluations de l'amplitude des mouvements et de la force à l'aide d'un goniomètre et d'un isomètre à bras long.
Plus le score est élevé, mieux c'est pour les sections suivantes du CMS : A. Douleur (0-15 points) (par exemple, 15 = pas de douleur, 2 = forte douleur), B. Activités quotidiennes - question 1 (0-2 points) ( par exemple.
2=meilleur, 0=pire), questions 2 et 3 (0-4 points) (plus le score est élevé, mieux c'est), question 4 (0-10 points) C. Mouvement - questions 1 et 2 (0-20 points) (par exemple, plus l'amplitude des mouvements effectués est grande, plus le nombre de points attribués est élevé), questions 3 et 4 (0-10 points) (par exemple, points attribués en fonction des mouvements effectués) D. Force (0-25 points) Le score est calculé à partir du score le plus élevé score de trois tentatives, chaque score correspondant à la force en livres (max 25 points) Le score global est ensuite calculé en combinant toutes les sections (A+B+C+D= 0-100 points)
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de Constant Murley à 2 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données collectées seront utilisées pour soutenir les publications; toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois l'étude terminée (> 2 ans à compter de la date de la première inscription, jusqu'au dernier patient suivi). Les données seront accessibles au public via toutes les publications développées à partir de cette étude.
La durée de disponibilité sera déterminée par la partie éditrice.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles au public via toutes les publications développées à partir de cette étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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