Fijación del húmero proximal posaprobación en un solo centro con el dispositivo Conventus Cage PH™
19 de febrero de 2020 actualizado por: Conventus Orthopaedics, Inc.
Fijación del húmero proximal con el dispositivo Conventus Cage™ PH Un estudio de recopilación de datos de observación posterior a la aprobación, un estudio de un solo centro, Memorial Hermann
El estudio de recopilación de datos observacionales posteriores a la aprobación (estudio) del sistema Conventus CAGE™ PH (jaula de PH) es un estudio clínico prospectivo posterior a la aprobación de un solo centro diseñado para recopilar la experiencia con dispositivos y procedimientos en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de recopilación de datos posterior a la aprobación que está diseñado para recopilar datos de dispositivos/procedimientos y resultados en pacientes que han sufrido fracturas óseas del húmero proximal y recibieron una jaula PH.
En concreto, el estudio proporcionará:
- Datos de resultados y rendimiento del paciente para el implante y el procedimiento de implante que pueden utilizarse para respaldar publicaciones científicas.
- Garantía de seguridad y eficacia continuas del producto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán sujetos de la comunidad en la que se lleva a cabo el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos la edad legal de consentimiento según la ley estatal aplicable.
- El paciente es capaz de entender y dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- El PH Cage no debe implantarse en pacientes con alergias presuntas o conocidas al titanio o al níquel.
- Pacientes mujeres embarazadas.
- Pacientes con antecedentes o enfermedad mental actual y/o senilidad.
- Pacientes con antecedentes o antecedentes de alcoholismo y/o abuso de sustancias químicas.
- El paciente tiene una(s) condición(es) médica(s) que impide(n) la cooperación con el régimen de rehabilitación.
- El paciente tiene infección activa en el sitio operatorio u otra infección sistémica activa.
- El paciente tiene una fractura de húmero proximal patológica.
- La fractura del húmero proximal del paciente se extiende a la diáfisis.
- El paciente tiene una luxación glenohumeral asociada.
- El paciente tiene una enfermedad preexistente conocida del manguito rotador.
- El paciente tiene una lesión homolateral o una cirugía concomitante que tendrá un impacto material en el estudio, de modo que la lesión/cirugía afecte el estado de salud de los pacientes o la función de la extremidad lesionada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente de rendimiento primario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de Murley constante a los 2 años después de la operación
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Puntaje de Murley constante (CMS) El puntaje de Murley constante es una combinación de escalas analógicas visuales que evalúan el dolor, las actividades de la vida diaria y las evaluaciones del rango de movimiento y la fuerza utilizando un goniómetro de brazo largo y un isómetro.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor para las siguientes secciones del CMS: A. Dolor (0-15 puntos) (p. ej., 15=sin dolor, 2=dolor intenso), B. Actividades cotidianas: pregunta 1 (0-2 puntos) ( p.ej.
2=mejor, 0=peor), preguntas 2 y 3 (0-4 puntos) (a mayor puntuación mejor), pregunta 4 (0-10 puntos) C. Movimiento- preguntas 1 y 2 (0-20 puntos) (por ejemplo, cuanto mayor sea el rango de movimiento realizado, más puntos asignados), preguntas 3 y 4 (0-10 puntos) (por ejemplo, puntos asignados en función de los movimientos realizados) D. Fuerza (0-25 puntos) La puntuación se calcula a partir de la más alta puntuación de tres intentos, con cada puntuación correspondiente a la fuerza en libras (máximo 25 puntos) La puntuación total se calcula luego combinando todas las secciones (A+B+C+D= 0-100 puntos)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Murley constante a los 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados se utilizarán para respaldar publicaciones; todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que concluya el estudio (>2 años desde la fecha de la primera inscripción, hasta el seguimiento del último paciente) Los datos estarán disponibles públicamente a través de cualquier publicación desarrollada a partir de este estudio.
La duración de la disponibilidad será determinada por la parte editorial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente a través de cualquier publicación desarrollada a partir de este estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .