Proximale Humerus-Fixierung mit Single-Center-Post-Zulassung mit dem Conventus Cage PH™-Gerät
19. Februar 2020 aktualisiert von: Conventus Orthopaedics, Inc.
Proximale Humerusfixierung mit dem Conventus Cage™ PH-Gerät Eine Beobachtungsdatenerhebungsstudie nach der Zulassung, eine Single-Center-Studie, Memorial Hermann
Die Conventus CAGE™ PH (PH Cage) System Post-Approval Observational Data Collection Study (Study) ist eine prospektive klinische Studie nach der Zulassung an einem einzigen Zentrum, die entwickelt wurde, um Geräte- und Verfahrenserfahrungen in der täglichen klinischen Praxis zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Datenerhebungsstudie nach der Marktzulassung, die darauf ausgelegt ist, Geräte-/Verfahrens- und Ergebnisdaten von Patienten zu sammeln, die Frakturen des proximalen Humerusknochens erlitten und einen PH-Cage erhalten haben.
Konkret wird die Studie folgendes liefern:
- Patientenergebnisse und Leistungsdaten für das Implantat und das Implantationsverfahren, die zur Unterstützung wissenschaftlicher Veröffentlichungen verwendet werden können.
- Gewährleistung der kontinuierlichen Produktsicherheit und -wirksamkeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus der Gemeinde eingeschrieben, in der die Studie durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss gemäß geltendem Landesrecht mindestens das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht haben.
- Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Der PH Cage sollte nicht bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Allergie gegen Titan oder Nickel implantiert werden.
- Schwangere Patientinnen.
- Patienten mit aktuellen oder früheren psychischen Erkrankungen und/oder Senilität.
- Patienten mit aktuellem oder früherem Alkoholismus und/oder Missbrauch chemischer Substanzen.
- Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit mit dem Rehabilitationsprogramm ausschließen.
- Der Patient hat eine aktive Infektion an der Operationsstelle oder eine andere aktive systemische Infektion.
- Der Patient hat eine pathologische proximale Humerusfraktur.
- Die proximale Humerusfraktur des Patienten erstreckt sich bis in die Diaphyse.
- Der Patient hat eine assoziierte glenohumerale Luxation.
- Der Patient hat eine bekannte vorbestehende Erkrankung der Rotatorenmanschette.
- Der Patient hat eine ipsilaterale Verletzung oder eine begleitende Operation, die einen wesentlichen Einfluss auf die Studie haben wird, so dass die Verletzung/Operation den Gesundheitszustand des Patienten oder die Funktion der verletzten Extremität beeinflusst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbeurteilung der Primärleistung
Zeitfenster: Änderung des konstanten Murley-Scores gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre nach der Operation
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Constant Murley Score (CMS) Der Constant Murley Score ist eine Kombination aus visuellen Analogskalen zur Beurteilung von Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Beurteilungen von Bewegungsumfang und Kraft unter Verwendung eines langarmigen Goniometers und Isometers.
Je höher die Punktzahl, desto besser für die folgenden Abschnitte des CMS: A. Schmerzen (0-15 Punkte) (z. B. 15=keine Schmerzen, 2=starke Schmerzen), B. Alltagsaktivitäten-Frage 1 (0-2 Punkte) ( z.B.
2=am besten, 0=am schlechtesten), Fragen 2 und 3 (0-4 Punkte) (je höher die Punktzahl, desto besser), Frage 4 (0-10 Punkte) C. Bewegung - Fragen 1 und 2 (0-20 Punkte) (z. B. je größer der ausgeführte Bewegungsbereich, desto mehr Punkte werden vergeben), Fragen 3 und 4 (0-10 Punkte) (z. B. Punkte werden basierend auf den ausgeführten Bewegungen zugewiesen) D. Kraft (0-25 Punkte) Die Punktzahl wird von der höchsten berechnet Punktzahl von drei Versuchen, wobei jede Punktzahl der Kraft in Pfund entspricht (max. 25 Punkte) Die Gesamtpunktzahl wird dann berechnet, indem alle Abschnitte kombiniert werden (A+B+C+D= 0-100 Punkte)
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Änderung des konstanten Murley-Scores gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die gesammelten Daten werden zur Unterstützung von Veröffentlichungen verwendet; alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein (> 2 Jahre ab dem Datum der ersten Aufnahme, bis der letzte Patient nachverfolgt wurde). Die Daten werden über alle aus dieser Studie entwickelten Veröffentlichungen öffentlich zugänglich sein.
Die Dauer der Verfügbarkeit wird vom Herausgeber festgelegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über alle aus dieser Studie entwickelten Veröffentlichungen öffentlich zugänglich sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .