Enkeltsenter-postgodkjenning Proksimal Humerus-fiksering med Conventus Cage PH™-enheten
19. februar 2020 oppdatert av: Conventus Orthopaedics, Inc.
Proksimal Humerus-fiksering med Conventus Cage™ PH-enheten En post-godkjennings observasjonsdatainnsamlingsstudie, en enkeltsenterstudie, Memorial Hermann
Conventus CAGE™ PH (PH Cage)-systemet etter-godkjenning observasjonsdatainnsamlingsstudie (Study) er en enkelt senter, prospektiv, post-godkjennings klinisk studie designet for å samle utstyrs- og prosedyreerfaring i daglig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, post-markedsgodkjenning datainnsamlingsstudie som er designet for å samle inn enhet/prosedyre og resultatdata på pasienter som har opplevd proksimale humerusbenbrudd og mottatt et PH-bur.
Konkret vil studien gi:
- Pasientutfall og ytelsesdata for implantat- og implantatprosedyren som kan brukes til å støtte vitenskapelige publikasjoner.
- Sikring av fortsatt produktsikkerhet og effektivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli påmeldt fra samfunnet der studien utføres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha minst lovlig alder i henhold til gjeldende statlig lov.
- Pasienten er i stand til å forstå og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PH-buret skal ikke implanteres hos pasienter med mistenkt eller kjent allergi mot titan eller nikkel.
- Gravide kvinnelige pasienter.
- Pasienter med nåværende eller historie med psykisk sykdom og/eller senilitet.
- Pasienter med nåværende eller historie med alkoholisme og/eller misbruk av kjemiske stoffer.
- Pasienten har en(e) medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker samarbeid med rehabiliteringsregimet.
- Pasienten har aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller annen aktiv systemisk infeksjon.
- Pasienten har en patologisk proksimal humerusfraktur.
- Pasientens proksimale humerusfraktur strekker seg inn i diafysen.
- Pasienten har assosiert glenohumeral dislokasjon.
- Pasienten har kjent allerede eksisterende rotatorcuff-sykdom.
- Pasienten har ipsilateral skade eller samtidig kirurgi som vil ha en vesentlig innvirkning på studien, slik at skaden/operasjonen påvirker pasientens helsestatus eller funksjonen til den skadde ekstremiteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær ytelse pasientvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i Constant Murley Score på 2 år post op
|
Constant Murley Score (CMS) Constant Murley Score er en kombinasjon av visuelle analoge skalaer som vurderer smerte, daglige aktiviteter og vurderinger av bevegelsesområde og styrke ved hjelp av et langarmet goniometer og isometer.
Jo høyere poengsum, jo bedre for følgende deler av CMS: A. Smerte (0-15 poeng) (f.eks. 15=ingen smerte, 2=høy smerte), B. Hverdagsaktiviteter-spørsmål 1 (0-2 poeng) ( f.eks.
2=best, 0=dårligst), spørsmål 2 og 3 (0-4 poeng) (jo høyere poengsum jo bedre), spørsmål 4 (0-10 poeng) C. Bevegelse- spørsmål 1 og 2 (0-20 poeng) (f.eks. jo større bevegelsesområde som utføres, jo flere poeng tildeles), spørsmål 3 og 4 (0-10 poeng) (f.eks. poeng tildelt basert på utførte bevegelser) D. Styrke (0-25 poeng) Poengsum beregnes fra høyeste poengsum på tre forsøk, hvor hver poengsum tilsvarer kraften i pounds (maks 25 poeng) Den totale poengsummen beregnes deretter ved å kombinere alle seksjoner (A+B+C+D= 0-100 poeng)
|
Endring fra baseline i Constant Murley Score på 2 år post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn vil bli brukt til å støtte publikasjoner; all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige når studien avsluttes (>2 år fra datoen for første registrering, til siste pasient fulgte) Data vil være offentlig tilgjengelig via alle publikasjoner utviklet fra denne studien.
Tilgjengelighetens lengde bestemmes av utgiveren.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være offentlig tilgjengelig via alle publikasjoner utviklet fra denne studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .