Conventus Cage PH™ デバイスによる上腕骨近位固定
2020年2月19日 更新者：Conventus Orthopaedics, Inc.
Conventus Cage™ PH デバイスを使用した近位上腕骨の固定 承認後の観察データ収集研究、単一施設研究、メモリアル ヘルマン
Conventus CAGE™ PH (PH Cage) システムの承認後観察データ収集研究 (研究) は、単一センターの前向きの承認後臨床研究であり、日常の臨床診療におけるデバイスと手順の経験を収集するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、上腕骨近位部骨折を経験し、PH Cageを受けた患者のデバイス/手順および結果データを収集するように設計された、前向きで無作為化されていない市販後承認データ収集研究です。
具体的には、この調査では以下が提供されます。
- 科学出版物をサポートするために使用される可能性のある、インプラントおよびインプラント手順に関する患者の転帰およびパフォーマンス データ。
- 継続的な製品の安全性と有効性の保証。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、研究が実施されているコミュニティから登録されます。
説明
包含基準:
- -患者は、適用される州法に従って、少なくとも法定同意年齢に達している必要があります。
- -患者は書面による同意を理解し、提供することができます
除外基準:
- PH Cage は、チタンまたはニッケルに対するアレルギーが疑われる、または既知の患者には植え込まないでください。
- 妊娠中の女性患者。
- -精神疾患および/または老衰の現在または病歴のある患者。
- -アルコール依存症および/または化学物質乱用の現在または過去の患者。
- -患者には、リハビリテーション療法への協力を妨げる病状があります。
- -患者は手術部位で活動性感染症または他の活動性全身感染症を患っています。
- 患者は病的な上腕骨近位部骨折を患っています。
- 患者の上腕骨近位部の骨折は、骨幹にまで及んでいます。
- 患者は肩関節脱臼に関連しています。
- -患者は既存の腱板疾患を知っています。
- -患者は、研究に重大な影響を与える同側の損傷または付随する手術を受けており、そのような損傷/手術は、患者の健康状態または負傷した四肢の機能に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次性能患者評価
時間枠：手術後 2 年のコンスタント マーリー スコアのベースラインからの変化
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コンスタント マーリー スコア (CMS) コンスタント マーリー スコアは、痛み、日常生活動作を評価するビジュアル アナログ スケールと、腕の長いゴニオメーターとアイソメーターを使用した可動域と筋力の評価を組み合わせたものです。
スコアが高いほど、CMS の次のセクションで優れています。A. 痛み (0 ～ 15 ポイント) (例: 15 = 痛みなし、2 = 強い痛み)、B. 日常活動 - 質問 1 (0 ～ 2 ポイント) (例えば
2=最高、0=最悪)、質問 2 と 3(0-4 点) (スコアが高いほど良い)、質問 4 (0-10 点) C. 動き - 質問 1 と 2 (0-20 点) (例: 実行される可動域が広いほど、より多くのポイントが割り当てられます)、質問 3 および 4 (0-10 ポイント) (例: 実行された動きに基づいて割り当てられるポイント) D. 筋力 (0-25 ポイント) スコアは、最も高い各スコアはポンド単位の力に対応する 3 回の試行のスコア (最大 25 ポイント) 次に、すべてのセクションを組み合わせて全体のスコアを計算します (A+B+C+D= 0-100 ポイント)
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手術後 2 年のコンスタント マーリー スコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carrie M Hill、Conventus Orthopaedics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2020年2月17日
研究の完了 (実際)
2020年2月17日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたデータは、出版物をサポートするために使用されます。出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
データは、研究が終了すると利用可能になります（最初の登録日から2年以上、最後の患者が追跡されるまで） データは、この研究から開発された出版物を介して公開されます。
利用可能な期間は、発行元によって決定されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、この研究から開発された出版物を介して公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。