Одноцентровая фиксация проксимальной части плечевой кости с помощью устройства Conventus Cage PH™
19 февраля 2020 г. обновлено: Conventus Orthopaedics, Inc.
Фиксация проксимального отдела плечевой кости с помощью устройства Conventus Cage™ PH Пострегистрационное наблюдательное исследование по сбору данных, одноцентровое исследование, Memorial Hermann
Система Conventus CAGE™ PH (PH Cage) Система наблюдения за сбором данных после утверждения (исследование) — это одноцентровое проспективное клиническое исследование после утверждения, предназначенное для сбора информации об устройствах и процедурах в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное нерандомизированное исследование по сбору данных после получения разрешения на продажу, которое предназначено для сбора данных об устройствах/процедурах и результатах у пациентов, перенесших переломы проксимального отдела плечевой кости и получивших клетку PH.
В частности, исследование предоставит:
- Данные о результатах пациента и эффективности имплантации и процедуры имплантации, которые могут использоваться для поддержки научных публикаций.
- Обеспечение постоянной безопасности и эффективности продукта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут зачислены из сообщества, в котором проводится исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть не моложе совершеннолетия в соответствии с применимым законодательством штата.
- Пациент способен понять и дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Клетка PH не должна имплантироваться пациентам с предполагаемой или известной аллергией на титан или никель.
- Беременные пациентки.
- Пациенты с психическим заболеванием в настоящее время или в анамнезе и/или дряхлостью.
- Пациенты с алкоголизмом и/или злоупотреблением химическими веществами в настоящее время или в анамнезе.
- У пациента есть заболевание(я), препятствующее сотрудничеству с реабилитационным режимом.
- У пациента имеется активная инфекция в месте операции или другая активная системная инфекция.
- У больного патологический перелом проксимального отдела плечевой кости.
- У больных перелом проксимального отдела плечевой кости распространяется в диафиз.
- У пациента сопутствующий плечелопаточный вывих.
- У пациента было известно ранее существовавшее заболевание вращательной манжеты плеча.
- У пациента есть ипсилатеральная травма или сопутствующая операция, которая окажет существенное влияние на исследование, например, травма/операция влияет на состояние здоровья пациента или функцию поврежденной конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная оценка работоспособности пациента
Временное ограничение: Изменение постоянной оценки Мерли по сравнению с исходным уровнем через 2 года после операции
|
Постоянная шкала Мерли (CMS) Постоянная шкала Мерли представляет собой комбинацию визуальных аналоговых шкал, оценивающих боль, повседневную активность и оценку диапазона движений и силы с использованием длинноплечего гониометра и изометра.
Чем выше балл, тем лучше для следующих разделов CMS: A. Боль (0–15 баллов) (например, 15 = отсутствие боли, 2 = сильная боль), B. Повседневная деятельность — вопрос 1 (0–2 балла) ( например
2=лучший, 0=худший), вопросы 2 и 3 (0-4 балла) (чем выше балл, тем лучше), вопрос 4 (0-10 баллов) C. Движение – вопросы 1 и 2 (0-20 баллов) (например, чем больше диапазон выполняемых движений, тем больше баллов присваивается), вопросы 3 и 4 (0-10 баллов) (например, баллы присваиваются на основе выполненных движений) D. Сила (0-25 баллов) Оценка рассчитывается по наивысшему оценка за три попытки, каждая из которых соответствует силе в фунтах (максимум 25 баллов). Затем рассчитывается общая оценка путем объединения всех разделов (A+B+C+D= 0-100 баллов)
|
Изменение постоянной оценки Мерли по сравнению с исходным уровнем через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Собранные данные будут использованы для поддержки публикаций; все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования (> 2 лет с даты первого включения до последнего пациента). Данные будут общедоступны в любых публикациях, подготовленных на основе этого исследования.
Продолжительность доступности будет определяться издателем.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут общедоступны через любые публикации, разработанные на основе этого исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .