Yhden keskuksen hyväksynnän jälkeinen proksimaalinen olkaluun kiinnitys Conventus Cage PH™ -laitteella
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Conventus Orthopaedics, Inc.
Proksimaalinen olkaluun kiinnitys Conventus Cage™ PH -laitteella Hyväksynnän jälkeinen havainnointitiedonkeruututkimus, yhden keskuksen tutkimus, Memorial Hermann
Conventus CAGE™ PH (PH Cage) -järjestelmän hyväksynnän jälkeinen havainnointitiedonkeruututkimus (tutkimus) on yksi keskus, prospektiivinen, hyväksynnän jälkeinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään kokemusta laitteista ja toimenpiteistä jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän jälkeinen tiedonkeruututkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja laitteista/toimenpiteistä ja tulostietoja potilaista, joilla on ollut proksimaalisia olkaluun murtumia ja jotka ovat saaneet PH-häkin.
Erityisesti tutkimus tarjoaa:
- Implantti- ja implanttitoimenpiteen potilastulos- ja suorituskykytiedot, joita voidaan käyttää tieteellisten julkaisujen tukena.
- Tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden jatkuminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekisteröidään siitä yhteisöstä, jossa tutkimus suoritetaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava soveltuvan osavaltion lain mukaan vähintään täysi-ikäinen.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- PH-häkkiä ei tule istuttaa potilaille, joilla epäillään tai tiedetään olevan allergiaa titaanille tai nikkelille.
- Raskaana olevat naispotilaat.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut mielenterveysongelmia ja/tai seniiliteettiä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut alkoholismi ja/tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö.
- Potilaalla on sairaus, joka estää yhteistyön kuntoutusohjelman kanssa.
- Potilaalla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai muu aktiivinen systeeminen infektio.
- Potilaalla on patologinen proksimaalinen olkaluun murtuma.
- Potilaiden proksimaalinen olkaluun murtuma ulottuu diafyyseihin.
- Potilaalla on olkaluun nivelrikko.
- Potilaalla on tiedossa aiempi rotaattorimansettisairaus.
- Potilaalla on samansuuntainen vamma tai samanaikainen leikkaus, jolla on olennainen vaikutus tutkimukseen siten, että vamma/leikkaus vaikuttaa potilaan terveydentilaan tai loukkaantuneen raajan toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyvyn potilasarviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Constant Murley -pisteissä 2 vuoden kuluttua op
|
Constant Murley Score (CMS) Constant Murley Score on yhdistelmä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka arvioivat kipua, päivittäisiä toimintoja sekä liike- ja voimaarvioita pitkäkätisellä goniometrillä ja isometrillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seuraaville CMS-osioille: A. Kipu (0-15 pistettä) (esim. 15 = ei kipua, 2 = kova kipu), B. Päivittäiset toimet - kysymys 1 (0-2 pistettä) ( esim.
2=paras, 0=huonoin), kysymykset 2 ja 3 (0-4 pistettä) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi), kysymys 4 (0-10 pistettä) C. Liikkeet - kysymykset 1 ja 2 (0-20 pistettä) (esim. mitä suurempi liikealue, sitä enemmän pisteitä annetaan), kysymykset 3 ja 4 (0-10 pistettä) (esim. pisteet suoritettujen liikkeiden perusteella) D. Voima (0-25 pistettä) Pisteet lasketaan korkeimmasta Kolmen yrityksen pisteet, joista jokainen vastaa voimaa punoissa (enintään 25 pistettä) Kokonaispistemäärä lasketaan sitten yhdistämällä kaikki osat (A+B+C+D= 0-100 pistettä)
|
Muutos lähtötasosta Constant Murley -pisteissä 2 vuoden kuluttua op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerättyjä tietoja käytetään julkaisujen tukemiseen; kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus on päättynyt (> 2 vuotta ensimmäisestä rekisteröinnistä, viimeiseen seurantaan asti). Tiedot ovat julkisesti saatavilla kaikista tästä tutkimuksesta kehitetyistä julkaisuista.
Julkaisija päättää saatavuuden pituuden.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat julkisesti saatavilla kaikissa tämän tutkimuksen perusteella kehitetyissä julkaisuissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .