Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt center-postgodkendelse Proksimal humerusfiksering med Conventus Cage PH™-enheden

19. februar 2020 opdateret af: Conventus Orthopaedics, Inc.

Proksimal Humerus-fiksering med Conventus Cage™ PH-enheden En post-godkendelse observationsdataindsamlingsundersøgelse, en enkeltcenterundersøgelse, Memorial Hermann

Conventus CAGE™ PH (PH Cage) system efter godkendelse observationsdataindsamlingsundersøgelse (studie) er et enkelt center, prospektivt, post-godkendelse klinisk studie designet til at indsamle udstyr og procedureerfaring i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, post-market-godkendelse dataindsamlingsstudie, der er designet til at indsamle enheds-/procedure- og resultatdata på patienter, der har oplevet proksimale humerusknoglefrakturer og modtaget et PH-bur.

Konkret vil undersøgelsen give:

  1. Patientudfald og ydeevnedata for implantat- og implantatproceduren, som kan bruges til at understøtte videnskabelige publikationer.
  2. Sikring af fortsat produktsikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra det samfund, hvor undersøgelsen udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal mindst være i den lovlige alder i henhold til gældende statslovgivning.
  • Patienten er i stand til at forstå og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PH-buret bør ikke implanteres hos patienter med formodet eller kendt allergi over for titanium eller nikkel.
  • Gravide kvindelige patienter.
  • Patienter med nuværende eller tidligere psykisk sygdom og/eller senilitet.
  • Patienter med aktuel eller historie med alkoholisme og/eller kemisk stofmisbrug.
  • Patienten har en eller flere medicinske tilstande, der udelukker samarbejde med rehabiliteringsregimet.
  • Patienten har aktiv infektion på operationsstedet eller anden aktiv systemisk infektion.
  • Patienten har en patologisk proksimal humerusfraktur.
  • Patienternes proksimale humerusfraktur strækker sig ind i diafysen.
  • Patienten har forbundet glenohumeral dislokation.
  • Patienten har kendt allerede eksisterende rotator cuff-sygdom.
  • Patienten har en ipsilateral skade eller samtidig operation, som vil have en væsentlig indvirkning på undersøgelsen, således at skaden/operationen påvirker patienternes helbredstilstand eller funktionen af ​​den skadede ekstremitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær præstationspatientvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i Constant Murley Score 2 år efter op
Constant Murley Score (CMS) Constant Murley Score er en kombination af visuelle analoge skalaer, der vurderer smerte, dagligdags aktiviteter og vurderinger af bevægelsesområde og styrke ved hjælp af et langarmet goniometer og isometer. Jo højere score, jo bedre er det for følgende afsnit af CMS: A. Smerte (0-15 point) (f.eks. 15=ingen smerte, 2=stærk smerte), B. Hverdagsaktiviteter-spørgsmål 1 (0-2 point) ( f.eks. 2=bedst, 0=dårligst), spørgsmål 2 og 3 (0-4 point) (jo højere score jo bedre), spørgsmål 4 (0-10 point) C. Bevægelse- spørgsmål 1 og 2 (0-20 point) (f.eks. jo større bevægelsesområde, der udføres, jo flere point tildeles), spørgsmål 3 og 4 (0-10 point) (f.eks. point tildelt baseret på udførte bevægelser) D. Styrke (0-25 point) Score beregnes ud fra den højeste score på tre forsøg, hvor hver score svarer til kraften i pund (max 25 point) Den samlede score beregnes derefter ved at kombinere alle sektioner (A+B+C+D= 0-100 point)
Ændring fra baseline i Constant Murley Score 2 år efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conventus Orthopaedics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet vil blive brugt til at understøtte publikationer; al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, når undersøgelsen afsluttes (>2 år fra datoen for første tilmelding, indtil sidste patient fulgte) Data vil være offentligt tilgængelige via alle publikationer, der er udviklet fra denne undersøgelse. Længden af ​​tilgængelighed vil blive bestemt af udgiveren.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige via alle publikationer udviklet fra denne undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur

Kliniske forsøg med Conventus Cage PH enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner