Pojedyncze środkowe zatwierdzenie bliższego końca kości ramiennej za pomocą urządzenia Conventus Cage PH™
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Conventus Orthopaedics, Inc.
Unieruchomienie bliższej części kości ramiennej za pomocą urządzenia Conventus Cage™ PH Badanie zbierania danych obserwacyjnych po zatwierdzeniu, badanie jednoośrodkowe, Memorial Hermann
Badanie zbierania danych obserwacyjnych po zatwierdzeniu (badanie) systemu Conventus CAGE™ PH (PH Cage) to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne po zatwierdzeniu, mające na celu zebranie doświadczeń związanych z urządzeniem i procedurami w codziennej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem gromadzącym dane po zatwierdzeniu do obrotu, które ma na celu zebranie danych dotyczących urządzenia/procedury i wyników u pacjentów, którzy doświadczyli złamań bliższej części kości ramiennej i otrzymali klatkę PH.
W szczególności badanie zapewni:
- Wyniki pacjenta i dane dotyczące działania implantu i zabiegu implantacji, które można wykorzystać do poparcia publikacji naukowych.
- Zapewnienie ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą zapisani ze społeczności, w której prowadzone jest badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być co najmniej pełnoletni, zgodnie z obowiązującym prawem stanowym.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klatki PH nie należy wszczepiać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaną alergią na tytan lub nikiel.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości chorobą psychiczną i/lub starością.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości alkoholizmem i/lub nadużywaniem substancji chemicznych.
- Pacjent ma schorzenie(-a) uniemożliwiające współpracę w schemacie rehabilitacji.
- U pacjenta występuje aktywna infekcja w miejscu operowanym lub inna aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Pacjent ma patologiczne złamanie bliższego końca kości ramiennej.
- Złamanie bliższej kości ramiennej pacjentów sięga do trzonu kości ramiennej.
- Pacjent ma związane zwichnięcie stawu ramiennego.
- U pacjenta rozpoznano istniejącą wcześniej chorobę stożka rotatorów.
- Pacjent doznał urazu po tej samej stronie lub operacji towarzyszącej, która będzie miała istotny wpływ na badanie, tak że uraz/operacja wpływa na stan zdrowia pacjenta lub funkcję uszkodzonej kończyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa ocena sprawności pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w skali Constanta Murleya po 2 latach od op
|
Constant Murley Score (CMS) Constant Murley Score to połączenie wizualnych skal analogowych oceniających ból, codzienne czynności oraz oceny zakresu ruchu i siły za pomocą goniometru z długimi ramionami i izometru.
Im wyższy wynik, tym lepiej dla następujących sekcji CMS: A. Ból (0-15 punktów) (np. 15=brak bólu, 2=silny ból), B. Codzienne czynności - pytanie 1 (0-2 punkty) ( np.
2=najlepiej, 0=najgorzej), pytania 2 i 3 (0-4 pkt.) (im wyższy wynik tym lepiej), pytanie 4 (0-10 pkt.) C. Ruch – pytania 1 i 2 (0-20 pkt.) (np. im większy zakres ruchu, tym więcej punktów), pytania 3 i 4 (0-10 punktów) (np. punkty przyznawane na podstawie wykonanych ruchów) D. Siła (0-25 punktów) Wynik liczony jest od najwyższej wynik trzech prób, przy czym każdy wynik odpowiada sile w funtach (maks. 25 punktów) Ogólny wynik jest następnie obliczany poprzez połączenie wszystkich sekcji (A+B+C+D= 0-100 punktów)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Constanta Murleya po 2 latach od op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zebrane dane zostaną wykorzystane do wsparcia publikacji; wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po zakończeniu badania (>2 lata od daty pierwszego włączenia do badania ostatniego pacjenta). Dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem wszelkich publikacji opracowanych na podstawie tego badania.
Długość dostępności zostanie określona przez wydawcę.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem wszelkich publikacji opracowanych na podstawie tego badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .