단일 센터 포스트 승인 Conventus Cage PH™ 장치를 사용한 근위 상완골 고정
2020년 2월 19일 업데이트: Conventus Orthopaedics, Inc.
Conventus Cage™ PH 장치를 사용한 근위 상완골 고정 승인 후 관찰 데이터 수집 연구, 단일 센터 연구, Memorial Hermann
Conventus CAGE™ PH(PH Cage) 시스템 승인 후 관찰 데이터 수집 연구(연구)는 일상적인 임상 실습에서 장치 및 절차 경험을 수집하도록 설계된 단일 센터, 전향적, 승인 후 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상완골 근위부 골절을 경험하고 PH Cage를 받은 환자에 대한 장치/절차 및 결과 데이터를 수집하도록 설계된 전향적, 비무작위, 시판 후 승인 데이터 수집 연구입니다.
특히 이 연구는 다음을 제공합니다.
- 과학 간행물을 지원하는 데 사용할 수 있는 임플란트 및 임플란트 절차에 대한 환자 결과 및 성능 데이터.
- 지속적인 제품 안전성 및 효과 보장.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 연구가 수행되는 지역 사회에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 적용 가능한 주법에 따라 법적 동의 연령 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- PH 케이지는 티타늄 또는 니켈에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 환자에게 이식해서는 안 됩니다.
- 임신한 여성 환자.
- 정신 질환 및/또는 노쇠의 현재 또는 병력이 있는 환자.
- 알코올 중독 및/또는 화학 물질 남용의 현재 또는 병력이 있는 환자.
- 환자는 재활 요법에 협력할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 수술 부위에 활동성 감염 또는 기타 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 병적 근위 상완골 골절이 있습니다.
- 환자의 근위 상완골 골절은 골간으로 확장됩니다.
- 환자는 관련된 glenohumeral 탈구가 있습니다.
- 환자는 기존 회전근 개 질환을 알고 있습니다.
- 환자는 연구에 중대한 영향을 미칠 동측 손상 또는 부수적 수술이 있어 부상/수술이 환자의 건강 상태 또는 손상된 사지의 기능에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 성능 환자 평가
기간: 수술 후 2년차에서 Constant Murley Score의 기준선에서 변경
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Constant Murley Score(CMS) Constant Murley Score는 통증, 일상 생활 활동, 긴 팔 측각계 및 등도계를 사용하여 운동 범위 및 근력 평가를 평가하는 시각적 아날로그 척도의 조합입니다.
CMS의 다음 섹션에서 점수가 높을수록 좋습니다. A. 통증(0-15점)(예: 15=통증 없음, 2=고통), B. 일상 활동-질문 1(0-2점)( 예를 들어
2=최상, 0=최악), 문항 2와 3(0-4점)(점수가 높을수록 좋음), 문항 4(0-10점) 다. 동작- 문항 1, 2(0-20점) (예: 수행한 동작 범위가 클수록 더 많은 점수 부여), 질문 3 및 4(0-10점) (예: 수행한 동작에 따라 점수 부여) D. 근력(0-25점) 점수는 가장 높은 것부터 계산 3회 시도의 점수, 각 점수는 파운드 단위의 힘에 해당(최대 25점) 그런 다음 모든 섹션을 결합하여 전체 점수를 계산합니다(A+B+C+D= 0-100점).
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수술 후 2년차에서 Constant Murley Score의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 데이터는 간행물을 지원하는 데 사용됩니다. 게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
연구가 종료되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다(최초 등록일로부터 >2년, 마지막 환자 추적 시까지). 데이터는 이 연구에서 개발된 모든 간행물을 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다.
사용 가능 기간은 게시자가 결정합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 이 연구에서 개발된 모든 간행물을 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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근위 상완골 골절에 대한 임상 시험
Conventus 케이지 PH 장치에 대한 임상 시험
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