Single Center Post Approval Proximale humerusfixatie met het Conventus Cage PH™-apparaat
19 februari 2020 bijgewerkt door: Conventus Orthopaedics, Inc.
Fixatie van proximale opperarmbeen met het Conventus Cage™ PH-apparaat Een observatieonderzoek na goedkeuring van gegevensverzameling, een onderzoek in één centrum, Memorial Hermann
Het Conventus CAGE™ PH (PH Cage)-systeem na goedkeuring van observatiegegevensverzamelingsonderzoek (onderzoek) is een prospectief, klinisch onderzoek na goedkeuring in één centrum, ontworpen om ervaring met apparaten en procedures in de dagelijkse klinische praktijk te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gegevensverzamelingsstudie na het in de handel brengen die is ontworpen om apparaat-/procedure- en resultaatgegevens te verzamelen van patiënten die proximale botbreuken van de opperarmbeen hebben doorgemaakt en een PH-kooi hebben gekregen.
Concreet zal de studie het volgende opleveren:
- Patiëntuitkomst- en prestatiegegevens voor het implantaat en de implantaatprocedure die kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van wetenschappelijke publicaties.
- Verzekering van voortdurende productveiligheid en effectiviteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen worden ingeschreven vanuit de gemeenschap waarin het onderzoek wordt uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ten minste de wettelijke meerderjarigheid hebben volgens de toepasselijke staatswet.
- Patiënt is in staat om schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- De PH Cage mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met vermoedelijke of bekende allergieën voor titanium of nikkel.
- Zwangere vrouwelijke patiënten.
- Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van geestesziekte en/of seniliteit.
- Patiënten met huidig of voorgeschiedenis van alcoholisme en/of misbruik van chemische middelen.
- Patiënt heeft een medische aandoening(en) die medewerking aan het revalidatieregime onmogelijk maken.
- Patiënt heeft een actieve infectie op de operatieplaats of een andere actieve systemische infectie.
- Patiënt heeft een pathologische proximale humerusfractuur.
- De proximale humerusfractuur van de patiënt strekt zich uit tot in de diafyse.
- Patiënt heeft geassocieerde glenohumerale dislocatie.
- Patiënt heeft een reeds bestaande rotator cuff-aandoening.
- Patiënt heeft ipsilateraal letsel of een bijkomende operatie die een wezenlijke impact zal hebben op het onderzoek, zodat het letsel/de operatie de gezondheidstoestand van de patiënt of de functie van de gewonde extremiteit beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de primaire prestatie van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Constant Murley-score na 2 jaar postoperatief
|
Constant Murley Score (CMS) De Constant Murley Score is een combinatie van visuele analoge schalen die pijn, activiteiten van het dagelijks leven en beoordelingen van bewegingsbereik en kracht beoordelen met behulp van een langarmige goniometer en isometer.
Hoe hoger de score, hoe beter voor de volgende onderdelen van het CMS: A. Pijn (0-15 punten) (bijv. 15=geen pijn, 2=veel pijn), B. Alledaagse activiteiten - vraag 1 (0-2 punten) ( bijv.
2=beste, 0=slechtste), vraag 2 en 3 (0-4 punten) (hoe hoger de score hoe beter), vraag 4 (0-10 punten) C. Bewegen - vragen 1 en 2 (0-20 punten) (bijv. hoe groter het bewegingsbereik, hoe meer punten toegekend), vragen 3 en 4 (0-10 punten) (bijv. punten toegekend op basis van uitgevoerde bewegingen) D. Kracht (0-25 punten) Score wordt berekend vanaf de hoogste score van drie pogingen, waarbij elke score overeenkomt met de kracht in ponden (max. 25 punten) De totale score wordt vervolgens berekend door alle secties te combineren (A+B+C+D= 0-100 punten)
|
Verandering ten opzichte van baseline in Constant Murley-score na 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De verzamelde gegevens worden gebruikt ter ondersteuning van publicaties; alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar komen zodra het onderzoek is afgerond (>2 jaar vanaf de datum van eerste inschrijving, totdat de laatste patiënt is gevolgd). Gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn via alle publicaties die op basis van dit onderzoek zijn ontwikkeld.
De beschikbaarheidsduur wordt bepaald door de publicerende partij.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn via alle publicaties die op basis van dit onderzoek zijn ontwikkeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .