Fixação de úmero proximal de aprovação de haste central única com o dispositivo Conventus Cage PH™
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Conventus Orthopaedics, Inc.
Fixação proximal do úmero com o dispositivo Conventus Cage™ PH Um estudo de coleta de dados observacionais pós-aprovação, um estudo de centro único, Memorial Hermann
O estudo de coleta de dados observacionais pós-aprovação do sistema Conventus CAGE™ PH (PH Cage) é um estudo clínico prospectivo de centro único, pós-aprovação, projetado para coletar experiências de dispositivos e procedimentos na prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, de coleta de dados de aprovação pós-comercialização, projetado para coletar dados de dispositivos/procedimentos e resultados em pacientes que sofreram fraturas ósseas proximais do úmero e receberam um PH Cage.
Especificamente, o estudo fornecerá:
- Resultado do paciente e dados de desempenho para o implante e procedimento de implante que podem ser usados para apoiar publicações científicas.
- Garantia de segurança e eficácia contínuas do produto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão inscritos na comunidade em que o estudo está sendo conduzido.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos a idade legal de consentimento de acordo com a Lei Estadual aplicável.
- O paciente é capaz de entender e fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- O PH Cage não deve ser implantado em pacientes com suspeita ou alergia conhecida a titânio ou níquel.
- Pacientes do sexo feminino grávidas.
- Pacientes com doença mental atual ou história e/ou senilidade.
- Pacientes com histórico ou histórico de alcoolismo e/ou abuso de substâncias químicas.
- O paciente tem uma condição médica que impede a cooperação com o regime de reabilitação.
- O paciente tem infecção ativa no local da operação ou outra infecção sistêmica ativa.
- O paciente tem uma fratura patológica do úmero proximal.
- A fratura do úmero proximal do paciente se estende até a diáfise.
- O paciente tem luxação glenoumeral associada.
- O paciente tem doença pré-existente conhecida do manguito rotador.
- O paciente tem lesão ipsilateral ou cirurgia concomitante que terá um impacto material no estudo, de modo que a lesão/cirurgia afete o estado de saúde do paciente ou a função da extremidade lesionada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação primária do paciente de desempenho
Prazo: Mudança da linha de base em Constant Murley Score no pós-operatório de 2 anos
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Pontuação de Constant Murley (CMS) A Pontuação de Constant Murley é uma combinação de escalas visuais analógicas que avaliam a dor, atividades da vida diária e avaliações de amplitude de movimento e força usando um goniômetro de braço longo e um isômetro.
Quanto maior a pontuação, melhor para as seguintes seções do CMS: A. Dor (0-15 pontos) (por exemplo, 15 = sem dor, 2 = dor intensa), B. Atividades diárias-questão 1 (0-2 pontos) ( por exemplo.
2=melhor, 0=pior), questões 2 e 3(0-4 pontos) (quanto maior a pontuação melhor), questão 4 (0-10 pontos) C. Movimento- questões 1 e 2 (0-20 pontos) (por exemplo, quanto maior a amplitude de movimento executada, mais pontos atribuídos), questões 3 e 4 (0-10 pontos) (por exemplo, pontos atribuídos com base nos movimentos executados) D. Força (0-25 pontos) A pontuação é calculada a partir do mais alto pontuação de três tentativas, com cada pontuação correspondendo à força em libras (máx. 25 pontos) A pontuação geral é então calculada combinando todas as seções (A+B+C+D= 0-100 pontos)
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Mudança da linha de base em Constant Murley Score no pós-operatório de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados coletados serão usados para apoiar as publicações; todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que o estudo for concluído (>2 anos a partir da data do primeiro registro, até o último paciente acompanhado). Os dados estarão disponíveis publicamente por meio de qualquer publicação desenvolvida a partir deste estudo.
A duração da disponibilidade será determinada pela editora.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis publicamente através de quaisquer publicações desenvolvidas a partir deste estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .