Optická koherentní tomografie s ultravysokým rozlišením při detekci časného stadia rakoviny pankreatu velikosti mikrometru u pacientů s rakovinou pankreatu
Zobrazování a detekce časného stadia rakoviny slinivky břišní velikosti mikrometru pomocí endoskopické optické koherentní tomografie s ultravysokým rozlišením (OCT) s použitím resekovaného pankreatického vzorku, pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit použití optické koherentní tomografie (OCT) k diagnostice karcinomu pankreatu vzniklého v prostředí intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN) pomocí resekovaného vzorku pankreatu.
II. Korelovat OCT zobrazovací diagnostiku s histologickými nálezy v lidském vývodu slinivky břišní.
IPMN je premaligní léze vznikající ve slinivce břišní. Typicky jsou IPMN identifikovány náhodně při zobrazování provedeném z jiného důvodu nebo související s nejasnou bolestí břicha nebo gastrointestinálními potížemi. Pokud jde o IPMN, invazivní karcinom lze nalézt v tomto nastavení ve 20 až 50 % případů[7] Pokud je tedy u pacienta diagnostikován IPMN, zejména typ hlavního vývodu, obecným doporučením je podstoupit resekci. Navrhujeme zhodnotit kanálek pankreatického vzorku po resekci k identifikaci důkazů invazivní malignity pomocí OCT zobrazení. Poté bude vzorek podroben histopatologickému vyšetření pomocí standardních protokolů. Naší hypotézou je, že OCT přesně identifikuje karcinom pankreatu v resekovaném vzorku pankreatu. Vyšetření pomocí OCT je neinvazivní a nepoškodí výměna vzorku před odchodem na patologii ke standardní kontrole. Budoucí studie se pak zaměří na použití této zobrazovací techniky in vivo k endoskopické identifikaci časného stadia rakoviny slinivky břišní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonní číslo: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCclinicaltrials@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Mary E. Dillhoff, MD
- Telefonní číslo: 614-293-7171
- E-mail: Mary.Dillhoff@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary E. Dillhoff, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta s okamžitým chirurgickým zákrokem: Dospělí pacienti s rakovinou pankreatu nebo IPMN
- Kohorta s okamžitou operací: Bude získán informovaný souhlas
- Dospělí pacienti podstupující resekci pankreatu pro předpokládanou IPMN
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (resekce, OCT)
Účastníci podstoupí resekci.
Resekované tkáně jsou analyzovány pomocí OCT s ultravysokým rozlišením.
|
Podstoupit OCT
Ostatní jména:
Bude provedena resekce
Budou získány laboratoře pro testování exozomů odvozených z rakovinných buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte přesnost použití OCT k diagnostice rakoviny pankreatu a porovnejte s histologií.
Časové okno: Do 3 let
|
Vyhodnotí přesnost diagnózy založené na optické koherentní tomografii (OCT) v porovnání s patologickou diagnózou nebo testem exozomů odvozených z rakovinných buněk ze vzorku krve.
Porovná výsledky diagnózy ze zobrazovací technologie OCT se standardním histopatologickým vyšetřením a krevním testem pomocí dvoucestných tabulek.
Shoda mezi dvěma testy bude shrnuta s celkovou shodou a Cohenovými hodnotami Kappa.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Dillhoff, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Pankreatické intraduktální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Tomografie, optická
- Optické zobrazování
- Tomografie, optická koherence
Další identifikační čísla studie
- OSU-18060
- NCI-2018-01534 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .