- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03711890
췌장암 참가자의 마이크로미터 크기 초기 단계 췌장암 검출을 위한 초고해상도 광간섭 단층 촬영
절제된 췌장 표본을 이용한 내시경 초고해상도 광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 마이크로미터 크기의 초기 췌장암의 영상 및 발견, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 절제된 췌장 표본을 사용하여 관내 유두 점액성 신생물(IPMN) 환경에서 발생하는 췌장암을 진단하기 위한 광간섭 단층촬영(OCT)의 사용을 평가합니다.
II. 인간 췌관의 조직학적 소견과 OCT 영상 진단의 상관관계를 확인합니다.
IPMN은 췌장에서 발생하는 전암성 병변입니다. 일반적으로 IPMN은 다른 이유로 또는 모호한 복통 또는 위장 장애와 관련하여 수행된 영상에서 우연히 식별됩니다. IPMN의 경우 침윤성 암은 20~50%의 시간 동안 이 환경에서 발견될 수 있습니다[7]. 따라서 환자가 IPMN, 특히 주관 유형으로 진단되면 일반적으로 절제술을 받는 것이 좋습니다. 우리는 OCT 영상으로 침윤성 악성 종양의 증거를 식별하기 위해 절제 후 췌장 표본의 덕트를 평가할 것을 제안합니다. 그 후 표본은 표준 프로토콜을 사용하여 조직병리학적 평가를 받게 됩니다. 우리의 가설은 OCT가 절제된 췌장 표본에서 췌장암을 정확하게 식별할 것이라는 것입니다. OCT를 사용한 평가는 비침습적이며 표준 검토를 위해 병리학으로 이동하기 전에 표본을 변경하는 데 해를 끼치지 않습니다. 향후 연구에서는 초기 단계의 췌장암을 내시경으로 식별하기 위해 생체 내에서 이 이미징 기술을 사용하는 데 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Mary E. Dillhoff, MD
- 전화번호: 614-293-7171
- 이메일: Mary.Dillhoff@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Mary E. Dillhoff, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 즉시 수술 코호트: 췌장암 또는 IPMN이 있는 성인 환자
- 즉시 수술 코호트: 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- IPMN으로 추정되는 췌장 절제술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 진단(절제술, OCT)
참가자는 절제술을받습니다.
절제된 조직은 초고해상도 OCT를 통해 분석됩니다.
|
10월을 겪다
다른 이름들:
절제술을 시행하게 됩니다
암세포 유래 엑소좀을 테스트하기 위해 실험실을 확보할 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
OCT를 사용하여 췌장암을 진단하고 조직학과 비교하는 정확도를 측정합니다.
기간: 최대 3년
|
광간섭단층촬영(OCT) 기반 진단의 정확도를 병리학적 진단 또는 혈액 샘플의 암세포 유래 엑소좀 검사와 비교하여 평가할 것입니다.
OCT 영상 기술의 진단 결과를 표준 조직 병리학 평가 및 2-way 테이블을 사용한 혈액 검사와 비교합니다.
두 테스트 간의 일치는 전체 일치 및 Cohen's Kappa 값으로 요약됩니다.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Dillhoff, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-18060
- NCI-2018-01534 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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