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超高分辨率光学相干断层扫描在胰腺癌参与者中检测微米大小的早期胰腺癌

2022年11月22日 更新者:Mary Dillhoff、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

使用切除的胰腺标本的内窥镜超高分辨率光学相干断层扫描 (OCT) 对微米大小的早期胰腺癌进行成像和检测,一项初步研究

该试验研究了超高分辨率光学相干断层扫描在检测胰腺癌参与者的微米级早期胰腺癌方面的效果。 超高分辨率光学相干断层扫描可能有助于准确识别切除的胰腺标本中的胰腺癌。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估使用光学相干断层扫描 (OCT) 诊断在使用切除的胰腺标本的导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 中出现的胰腺癌。

二。 将 OCT 成像诊断与人体胰管的组织学发现相关联。

IPMN 是胰腺中出现的癌前病变。 通常,IPMN 是在因其他原因或与模糊腹痛或胃肠道不适相关的影像学检查时偶然发现的。 就 IPMN 而言,在这种情况下,20% 到 50% 的时间都可以发现浸润性癌 [7] 因此,如果患者被诊断患有 IPMN,尤其是主导管型,一般建议进行切除术。 我们建议在切除后评估胰腺标本的导管,以通过 OCT 成像识别侵袭性恶性肿瘤的证据。 之后,标本将使用标准方案进行组织病理学评估。 我们的假设是 OCT 将准确识别切除的胰腺标本中的胰腺癌。 OCT 的评估是非侵入性的,在进行病理学标准审查之前改变标本不会造成伤害。 未来的研究将侧重于在体内使用这种成像技术通过内窥镜识别早期胰腺癌。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mary E. Dillhoff, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 即刻手术队列:成年胰腺癌或 IPMN 患者
  • 即刻手术队列:将获得知情同意
  • 因疑似 IPMN 而接受胰腺切除术的成年患者

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(切除,OCT)
参与者接受切除术。 通过超高分辨率 OCT 分析切除的组织。
接受华侨城
其他名称:
  • 华侨城
将进行切除术
将获得实验室来测试癌细胞衍生的外泌体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量使用 OCT 诊断胰腺癌的准确性并与组织学进行比较。
大体时间:长达 3 年
将评估基于光学相干断层扫描 (OCT) 的诊断与病理诊断或来自血液样本的癌细胞衍生外泌体测试相比的准确性。 将使用 2-way 表将 OCT 成像技术的诊断结果与标准组织病理学评估和血液测试进行比较。 两个测试之间的一致性将总结为总体一致性和 Cohen?s Kappa 值。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Dillhoff, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月26日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

光学相干断层扫描的临床试验

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