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膵臓癌の参加者におけるマイクロメートルサイズの早期膵臓癌の検出における超高解像度光コヒーレンストモグラフィー

2022年11月22日 更新者:Mary Dillhoff、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

切除された膵臓標本を使用した内視鏡超高解像度光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用したマイクロメートル サイズの早期膵臓癌の画像化と検出、パイロット研究

この試験では、超高解像度光コヒーレンストモグラフィーが、膵臓がんの参加者のマイクロメートルサイズの早期膵臓がんを検出するのにどのように機能するかを研究しています。 超高解像度光コヒーレンストモグラフィーは、切除された膵臓標本で膵臓がんを正確に特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) の設定で発生する膵臓癌を診断するための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の使用を、切除された膵臓標本を使用して評価すること。

Ⅱ. OCT 画像診断とヒト膵管の組織学的所見を関連付ける。

IPMNは膵臓に発生する前がん病変です。 通常、IPMN は、他の理由で、または漠然とした腹痛または胃腸の愁訴に関連して実行される画像処理で偶発的に識別されます。 IPMN に関して言えば、浸潤がんはこの状況で 20 ~ 50% の確率で発見される可能性があります [7] したがって、患者が IPMN、特に主管型と診断された場合、一般的に推奨されるのは切除を受けることです。 OCT イメージングによる侵襲性悪性腫瘍の証拠を識別するために、切除後に膵臓標本の管を評価することを提案します。 その後、標本は標準的なプロトコルを使用して組織病理学的評価を受けます。 私たちの仮説は、OCT は切除された膵臓標本の膵臓癌を正確に識別するというものです。 OCTによる評価は非侵襲的であり、標準的なレビューのために病理学に行く前に標本を変更しても害はありません. 今後の研究では、このイメージング技術を in vivo で使用して、初期段階の膵臓癌を内視鏡的に特定することに焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mary E. Dillhoff, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 即時手術コホート:膵臓がんまたはIPMNの成人患者
  • 即時手術コホート:インフォームドコンセントが得られます
  • -推定IPMNのために膵臓切除を受けている成人患者

除外基準:

  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断(切除、OCT)
参加者は切除を受けます。 切除された組織は、超高解像度OCTを介して分析されます。
OCTを受ける
他の名前:
  • 10月
切除を受ける
がん細胞由来のエキソソームを検査するためのラボが取得されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT を使用して膵臓がんを診断する精度を測定し、組織学と比較します。
時間枠:3年まで
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) ベースの診断の精度を、病理学的診断または血液サンプルからのがん細胞由来のエクソソーム検査と比較して評価します。 OCT イメージング技術による診断結果を、標準的な組織病理学的評価および 2 ウェイ テーブルを使用した血液検査と比較します。 2 つのテスト間の一致は、全体的な一致とコーエンのカッパ値で要約されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Dillhoff, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-18060
  • NCI-2018-01534 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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