- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711890
Tomografía de coherencia óptica de ultra alta resolución para la detección de cáncer de páncreas en etapa temprana de tamaño micrométrico en participantes con cáncer de páncreas
Obtención de imágenes y detección de cáncer de páncreas en etapa temprana de tamaño micrométrico mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT) de ultra alta resolución endoscópica utilizando muestras de páncreas resecadas, un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el uso de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para diagnosticar el cáncer de páncreas que surge en el contexto de las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) utilizando la muestra pancreática resecada.
II. Correlacionar el diagnóstico por imágenes de OCT con los hallazgos histológicos en el conducto pancreático humano.
La IPMN es una lesión premaligna que surge en el páncreas. Por lo general, las IPMN se identifican incidentalmente en imágenes realizadas por otros motivos o relacionadas con un dolor abdominal vago o molestias gastrointestinales. En términos de IPMN, el cáncer invasivo se puede encontrar en este entorno entre el 20 y el 50 % de las veces[7]. Por lo tanto, si a un paciente se le diagnostica IPMN, especialmente del tipo del conducto principal, la recomendación general es someterse a una resección. Proponemos evaluar el conducto del espécimen pancreático después de la resección para identificar evidencia de malignidad invasiva mediante imágenes de OCT. Posteriormente, la muestra se someterá a una evaluación histopatológica utilizando protocolos estándar. Nuestra hipótesis es que la OCT identificará con precisión el cáncer de páncreas en una muestra de páncreas resecada. La evaluación con OCT no es invasiva y no perjudicará cambiar la muestra antes de ir a patología para una revisión estándar. Los estudios futuros se centrarán en el uso de esta técnica de imagen in vivo para identificar endoscópicamente el cáncer de páncreas en estadio temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Mary E. Dillhoff, MD
- Número de teléfono: 614-293-7171
- Correo electrónico: Mary.Dillhoff@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Mary E. Dillhoff, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte de cirugía inmediata: pacientes adultos con cáncer de páncreas o IPMN
- Cohorte de cirugía inmediata: Se obtendrá consentimiento informado
- Pacientes adultos sometidos a resección pancreática por una presunta IPMN
Criterio de exclusión:
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (resección, OCT)
Los participantes se someten a una resección.
Los tejidos resecados se analizan mediante OCT de ultra alta resolución.
|
Someterse a OCT
Otros nombres:
Someterse a la resección se llevará a cabo
Se obtendrán pruebas de laboratorio para detectar exosomas derivados de células cancerosas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mida la precisión del uso de OCT para diagnosticar el cáncer de páncreas y compárelo con la histología.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Evaluará la precisión del diagnóstico basado en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con el diagnóstico patológico o la prueba de exosomas derivados de células cancerosas de la muestra de sangre.
Comparará los resultados del diagnóstico de la tecnología de imágenes OCT con la evaluación histopatológica estándar y el análisis de sangre utilizando tablas de 2 vías.
La concordancia entre dos pruebas se resumirá con la concordancia global y los valores Kappa de Cohen.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dillhoff, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Neoplasias intraductales del páncreas
Otros números de identificación del estudio
- OSU-18060
- NCI-2018-01534 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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