Je uretrální katétr nezbytný po ureteroskopii a umístění stentu DJ?
Je nutná rutinní katetrizace močového měchýře po ureteroskopii a zavedení dvojitého J stentu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stenty a foleyovy katétry jsou nejčastěji používanými jednorázovými v urologické praxi. Ureterální dvojité J (DJ) stenty jsou často používány k uvolnění ureterální obstrukce a téměř jako rutinní součást ureteroskopických výkonů mnoha chirurgy.
Umístění stentu DJ má potenciální vedlejší účinky, jako je bolest v boku a infekce močových cest (UTI) v důsledku retrográdního toku moči. Když se tlak v močovém měchýři během vyprazdňování zvyšuje, dochází k refluxu moči vedle stentu DJ i přes něj. K překonání těchto problémů se vyrábí stenty s antirefluxními mechanismy, avšak tyto nové stenty jsou ve srovnání s konvenčními stenty dražší.
Foleyovy katétry jsou rukama a nohama všech urologů a zavedení Foleyho katétru může snadno udržet tlak v močovém měchýři tak nízký, jak je potřeba. Praxe zavádění foleyho katétru do močového měchýře po ureteroskopii pro ledvinové nebo ledvinové kameny a umístění DJ stentu nemá podklady založené na důkazech a běžně závisí na volbě chirurga.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda rutinní zavedení katetru močového měchýře po ureteroskopii a umístění stentu DJ může snížit problémy související se stentem způsobené refluxem a infekcemi močových cest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- Pacienti s indikací pro semirigidní nebo flexibilní ureteroskopii a umístění DJ stentu pro jednostranné ureterální a/nebo ledvinové kameny podle pokynů Evropské asociace urologické urolitiázy
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ne-katétr
po semirigidní nebo flexibilní ureteroskopii + zavedení dvojitého J stentu pro ureterální nebo ledvinové kameny, pacienti, u kterých nebyl zaveden uretrální katétr
|
|
|
Aktivní komparátor: Katétr
zavedení uretrálního katétru po semirigidní nebo flexibilní ureteroskopii + zavedení dvojitého J stentu pro ureterální nebo ledvinové kameny
|
umístění uretrálního katétru k zajištění nízkotlakého močového měchýře tím, že zajišťuje aktivní drenáž močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre dotazníku o symptomech ureterického stentu (USSQ).
Časové okno: ve 24. hodině operace
|
hodnocení bolesti v boku
|
ve 24. hodině operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet bílých krvinek na kompletní krevní obraz
Časové okno: ve 24. hodině operace
|
hodnocení výsledků laboratorních testů na infekční parametry
|
ve 24. hodině operace
|
|
hladiny c-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: ve 24. hodině operace
|
hodnocení výsledků laboratorních testů na infekční parametry
|
ve 24. hodině operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarik Emre Sener, MD, Marmara University Hospital, Department of Urology
- Studijní židle: Yiloren Tanidir, Marmara University Hospital, Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .