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¿Es necesario el catéter uretral después de la ureteroscopia y la colocación del stent DJ?

26 de enero de 2024 actualizado por: Marmara University

¿Es necesario el cateterismo vesical de rutina después de la ureteroscopia y la colocación de un stent doble J?

Después de operaciones de ureteroscopia semirrígida o flexible donde se colocó un stent DJ, existe diversidad en la práctica de colocación de un catéter uretral. Se ha demostrado que existe reflujo vesico-ureteral por stent DJ, que puede causar dolor en el flanco e ITU por flujo retrógrado de orina. El objetivo principal de colocar un catéter uretral es mantener una vejiga de baja presión para evitar el reflujo junto con el stent DJ. Sin embargo, esta práctica no tiene un respaldo basado en la evidencia en la literatura y algunos cirujanos también aconsejan a los pacientes orinar con frecuencia en el período postoperatorio temprano para evitar las complicaciones antes mencionadas. El propósito de este estudio es comparar los 2 enfoques diferentes después de la ureteroscopia y la colocación del stent DJ mediante la evaluación de los resultados informados por el paciente junto con las pruebas de laboratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los stents ureterales y los catéteres de Foley son los desechables más utilizados en la práctica urológica. Los stents ureterales en doble J (DJ) se utilizan con frecuencia para aliviar la obstrucción ureteral y casi como una parte rutinaria de los procedimientos ureteroscópicos por parte de muchos cirujanos.

La colocación de un stent DJ tiene efectos secundarios potenciales, como dolor en el costado e infección del tracto urinario (ITU) debido al flujo de orina retrógrado. A medida que aumenta la presión de la vejiga durante la micción, se produce reflujo de orina tanto al lado como a través del stent DJ. Para superar estos problemas, se producen stents con mecanismos antirreflujo, sin embargo, estos nuevos stents tienen costos más altos en comparación con los stents convencionales.

Los catéteres de Foley son las manos y los pies de todos los urólogos y la inserción de un catéter de Foley puede mantener fácilmente las presiones de la vejiga tan bajas como sea necesario. La práctica de la inserción de una sonda de Foley en la vejiga urinaria después de una ureteroscopia por cálculos renales o renales y la colocación de un stent DJ no tiene antecedentes basados ​​en la evidencia y habitualmente depende de la elección del cirujano.

El objetivo de este estudio es evaluar si la inserción rutinaria de un catéter vesical después de la ureteroscopia y la colocación de un stent DJ puede reducir los problemas relacionados con el stent debido al reflujo y las infecciones del tracto urinario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Marmara University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • Pacientes con indicaciones para ureteroscopia semirrígida o flexible y colocación de stent DJ para cálculos ureterales y/o renales unilaterales de acuerdo con las Directrices de Urolitiasis de la Asociación Europea de Urología

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin catéter
después de ureteroscopia semirrígida o flexible + colocación de stent doble J para cálculos ureterales o renales, pacientes en los que no se colocó un catéter uretral
Comparador activo: Catéter
colocación de catéter uretral después de ureteroscopia semirrígida o flexible + colocación de stent doble J para cálculos ureterales o renales
colocación de un catéter uretral para proporcionar una vejiga urinaria de baja presión al proporcionar un drenaje activo de la vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: a la hora 24 de la operación
evaluación del dolor en el costado
a la hora 24 de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento de glóbulos blancos en hemograma completo
Periodo de tiempo: a la hora 24 de la operación
evaluación de resultados de pruebas de laboratorio para parámetros infecciosos
a la hora 24 de la operación
Niveles de proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: a la hora 24 de la operación
evaluación de resultados de pruebas de laboratorio para parámetros infecciosos
a la hora 24 de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarik Emre Sener, MD, Marmara University Hospital, Department of Urology
  • Silla de estudio: Yiloren Tanidir, Marmara University Hospital, Department of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MAR.UAD.004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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