- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713411
¿Es necesario el catéter uretral después de la ureteroscopia y la colocación del stent DJ?
¿Es necesario el cateterismo vesical de rutina después de la ureteroscopia y la colocación de un stent doble J?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales y los catéteres de Foley son los desechables más utilizados en la práctica urológica. Los stents ureterales en doble J (DJ) se utilizan con frecuencia para aliviar la obstrucción ureteral y casi como una parte rutinaria de los procedimientos ureteroscópicos por parte de muchos cirujanos.
La colocación de un stent DJ tiene efectos secundarios potenciales, como dolor en el costado e infección del tracto urinario (ITU) debido al flujo de orina retrógrado. A medida que aumenta la presión de la vejiga durante la micción, se produce reflujo de orina tanto al lado como a través del stent DJ. Para superar estos problemas, se producen stents con mecanismos antirreflujo, sin embargo, estos nuevos stents tienen costos más altos en comparación con los stents convencionales.
Los catéteres de Foley son las manos y los pies de todos los urólogos y la inserción de un catéter de Foley puede mantener fácilmente las presiones de la vejiga tan bajas como sea necesario. La práctica de la inserción de una sonda de Foley en la vejiga urinaria después de una ureteroscopia por cálculos renales o renales y la colocación de un stent DJ no tiene antecedentes basados en la evidencia y habitualmente depende de la elección del cirujano.
El objetivo de este estudio es evaluar si la inserción rutinaria de un catéter vesical después de la ureteroscopia y la colocación de un stent DJ puede reducir los problemas relacionados con el stent debido al reflujo y las infecciones del tracto urinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- Pacientes con indicaciones para ureteroscopia semirrígida o flexible y colocación de stent DJ para cálculos ureterales y/o renales unilaterales de acuerdo con las Directrices de Urolitiasis de la Asociación Europea de Urología
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin catéter
después de ureteroscopia semirrígida o flexible + colocación de stent doble J para cálculos ureterales o renales, pacientes en los que no se colocó un catéter uretral
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Comparador activo: Catéter
colocación de catéter uretral después de ureteroscopia semirrígida o flexible + colocación de stent doble J para cálculos ureterales o renales
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colocación de un catéter uretral para proporcionar una vejiga urinaria de baja presión al proporcionar un drenaje activo de la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: a la hora 24 de la operación
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evaluación del dolor en el costado
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a la hora 24 de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuento de glóbulos blancos en hemograma completo
Periodo de tiempo: a la hora 24 de la operación
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evaluación de resultados de pruebas de laboratorio para parámetros infecciosos
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a la hora 24 de la operación
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Niveles de proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: a la hora 24 de la operación
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evaluación de resultados de pruebas de laboratorio para parámetros infecciosos
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a la hora 24 de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarik Emre Sener, MD, Marmara University Hospital, Department of Urology
- Silla de estudio: Yiloren Tanidir, Marmara University Hospital, Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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