Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is een urethrale katheter nodig na ureteroscopie en DJ-stentplaatsing?

26 januari 2024 bijgewerkt door: Marmara University

Is routinematige katheterisatie van de urineblaas nodig na ureteroscopie en plaatsing van een dubbele J-stent?

Na semi-rigide of flexibele ureteroscopie-operaties waarbij een DJ-stent is geplaatst, is er diversiteit in de praktijk van het plaatsen van een urethrakatheter. Het is bewezen dat de aanwezigheid van vesico-ureterale reflux als gevolg van DJ-stents bestaat en flankpijn en UTI kan veroorzaken als gevolg van retrograde urinestroom. Het belangrijkste doel van het plaatsen van een urethrakatheter is om een ​​lagedrukblaas te behouden om reflux naast de DJ-stent te voorkomen. Deze praktijk heeft echter geen evidence-based ondersteuning in de literatuur en sommige chirurgen adviseren patiënten ook om in de vroege postoperatieve periode regelmatig te plassen om deze bovengenoemde complicaties te voorkomen. Het doel van deze studie is om de 2 verschillende benaderingen na ureteroscopie en DJ-stentplaatsing te vergelijken door de door de patiënt gerapporteerde resultaten samen met laboratoriumtests te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ureterale stents en foley-katheters zijn de meest gebruikte disposables in de urologische praktijk. Ureterale dubbele J (DJ) stents worden vaak gebruikt om ureterobstructie te verlichten en bijna als een routineonderdeel van de ureteroscopieprocedures door veel chirurgen.

Het plaatsen van een DJ-stent heeft de mogelijke bijwerkingen zoals flankpijn en urineweginfectie (UTI) als gevolg van retrograde urinestroom. Naarmate de blaasdruk tijdens het ledigen toeneemt, treedt er zowel naast als door de DJ-stent urinereflux op. Om deze problemen te verhelpen, worden stents met antirefluxmechanismen geproduceerd, maar deze nieuwe stents brengen hogere kosten met zich mee in vergelijking met conventionele stents.

Foley-katheters zijn de handen en voeten van alle urologen en het inbrengen van een foley-katheter kan de blaasdruk gemakkelijk zo laag houden als nodig is. De praktijk van het inbrengen van een foley-katheter in de urineblaas na ureteroscopie voor nier- of nierstenen en het plaatsen van DJ-stents heeft geen evidence-based achtergrond en hangt routinematig af van de keuze van de chirurg.

Het doel van deze studie is om te evalueren of het routinematig inbrengen van een blaaskatheter na ureteroscopie en DJ-stentplaatsing stentgerelateerde problemen als gevolg van reflux en urineweginfecties kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yiloren Tanidir, Assc. Prof.
  • Telefoonnummer: 905325694275
  • E-mail: yiloren@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Marmara University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • Patiënten met indicaties voor semi-rigide of flexibele ureteroscopie en DJ-stentplaatsing voor unilaterale ureterstenen en/of nierstenen volgens de richtlijnen van de European Association of Urology Urolithiasis

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen katheter
na semi-rigide of flexibele ureteroscopie + dubbele J-stentplaatsing voor ureter- of nierstenen, patiënten bij wie geen urethrakatheter was geplaatst
Actieve vergelijker: Katheter
urethrakatheterplaatsing na semi-rigide of flexibele ureteroscopie + dubbele J-stentplaatsing voor ureter- of nierstenen
Procedure: plaatsing van de urethrale katheter
plaatsing van de urethrale katheter om de urineblaas onder lage druk te brengen door actieve drainage van de blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ureterische stent symptoom vragenlijst (USSQ) score
Tijdsspanne: op het 24e uur van de operatie
evaluatie van flankpijn
op het 24e uur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal witte bloedcellen op volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: op het 24e uur van de operatie
evaluatie van laboratoriumtestresultaten voor infectieuze parameters
op het 24e uur van de operatie
c-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: op het 24e uur van de operatie
evaluatie van laboratoriumtestresultaten voor infectieuze parameters
op het 24e uur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarik Emre Sener, MD, Marmara University Hospital, Department of Urology
  • Studie stoel: Yiloren Tanidir, Marmara University Hospital, Department of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAR.UAD.004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op plaatsing van de urethrale katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren