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尿管鏡検査および DJ ステント留置後に尿道カテーテルは必要ですか?

2024年1月26日 更新者:Marmara University

尿管鏡検査およびダブル J ステント留置後に定期的な膀胱カテーテル検査は必要ですか?

DJ ステントが留置された半硬性または軟性尿管鏡検査手術の後に、尿道カテーテルを留置する方法には多様性があります。 DJ ステントによる膀胱尿管逆流の存在が存在することが証明されており、逆行性尿流による側腹部痛および UTI を引き起こす可能性があります。 尿道カテーテルを留置する主な目的は、DJ ステントと一緒に逆流を防ぐために膀胱を低圧に保つことです。 しかし、この方法は文献によるエビデンスに基づく裏付けがなく、一部の外科医は、前述の合併症を避けるために、術後早期に頻繁に排尿するよう患者にアドバイスしています。 この研究の目的は、尿管鏡検査と DJ ステント留置後の 2 つの異なるアプローチを、患者から報告された結果を臨床検査とともに評価することによって比較することです。

調査の概要

詳細な説明

尿管ステントとフォーリー カテーテルは、泌尿器科で最も一般的に使用される使い捨て器具です。 尿管ダブル J (DJ) ステントは、尿管閉塞を緩和するために頻繁に使用され、多くの外科医による尿管鏡検査のルーチンの一部として使用されています。

DJ ステント留置には、逆行性尿流による側腹部痛や尿路感染症 (UTI) などの潜在的な副作用があります。 排尿中に膀胱圧が上昇すると、尿の逆流が DJ ステントの横と横の両方で発生します。 これらの問題を克服するために、逆流防止機構を備えたステントが製造されていますが、これらの新しいステントは従来のステントに比べてコストが高くなります。

フォーリー カテーテルは、すべての泌尿器科医の手足であり、フォーリー カテーテルの挿入により、必要なだけ膀胱圧を簡単に低く保つことができます。 腎臓または腎結石の尿管鏡検査および DJ ステント留置後の膀胱へのフォーリーカテーテルの挿入の実践には、エビデンスに基づく背景がなく、日常的に外科医の選択に依存しています。

この研究の目的は、尿管鏡検査後のルーチンの膀胱カテーテル挿入と DJ ステント留置が、逆流や尿路感染症によるステント関連の問題を軽減できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yiloren Tanidir, Assc. Prof.
  • 電話番号:905325694275
  • メールyiloren@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Marmara University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • -欧州泌尿器科尿路結石ガイドラインに従って、半硬性または柔軟な尿管鏡検査および片側尿管および/または腎臓結石に対するDJステント留置の適応がある患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ノーカテーテル
半硬質または軟性尿管鏡検査 + 尿管結石または腎結石に対するダブル J ステント留置の後、尿道カテーテルが留置されなかった患者
アクティブコンパレータ:カテーテル
半硬性または軟性尿管鏡検査後の尿道カテーテル留置 + 尿管結石または腎結石に対するダブル J ステント留置
膀胱の積極的なドレナージを提供することにより低圧膀胱を提供するための尿道カテーテル留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管ステント症状アンケート (USSQ) スコア
時間枠:手術の24時間目
側腹痛の評価
手術の24時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血球計算における白血球数
時間枠:手術の24時間目
感染パラメータに関する臨床検査結果の評価
手術の24時間目
c反応性タンパク質(CRP)レベル
時間枠:手術の24時間目
感染パラメータに関する臨床検査結果の評価
手術の24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tarik Emre Sener, MD、Marmara University Hospital, Department of Urology
  • スタディチェア:Yiloren Tanidir、Marmara University Hospital, Department of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAR.UAD.004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

尿道カテーテル留置の臨床試験

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