Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému endokardiální ablace FARAPULSE k léčbě paroxysmální fibrilace síní

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s dokumentovanou symptomatickou PAF rezistentní na léky, kteří mají:

   1. Potvrzená AF: Dokumentace může zahrnovat EKG, transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor, implantovaná zařízení, telemetrický proužek nebo podobné, zaznamenané do jednoho roku před registrací a zobrazující alespoň 30 sekund AF.
   2. Častá AF, definovaná jako ≥ 2 epizody během 6 měsíců od zařazení.
   3. Selhala AFD, což znamená terapeutické selhání alespoň jednoho antiarytmika (AFD; třída I - IV) pro účinnost a/nebo intoleranci
2. Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v den zařazení.

3. Požadavky na účast pacienta:

   1. Žije lokálně
   2. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studijních postupů
   3. Je ochoten se zúčastnit všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií.

Kritéria vyloučení:

1. Užívejte amiodaron do 3 měsíců před zařazením

2. Fibrilace síní, která je některým z následujících

   1. Trvalé (podle diagnózy nebo trvání > 7 dní)
   2. Sekundárně k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, nadměrnému pití alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
   3. Vyžaduje ≥ 3 kardioverze v předchozích 12 měsících

3. Srdeční anatomické vyloučení zobrazením do 3 měsíců před zařazením:

   1. Předozadní průměr levé síně ≥ 5,0 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT)
   2. Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %, jak dokumentuje TTE

4. Jakýkoli z následujících srdečních zákroků, implantátů nebo stavů:

   1. Klinicky významné arytmie jiné než FS
   2. Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
   3. Protetická srdeční chlopeň
   4. NYHA Třída III nebo IV CHF
   5. Předchozí endokardiální nebo epikardiální ablace nebo operace pro FS
   6. Uzávěr defektu síňového nebo komorového septa
   7. Síňový myxom
   8. Zařízení ouška levé síně nebo okluze
   9. Kardiostimulátor, ICD nebo CRT
   10. Významná nebo symptomatická hypotenze
   11. Bradykardie nebo chronotropní neschopnost
   12. Perikarditida v anamnéze
   13. Anamnéza revmatické horečky

5. Do 3 měsíců od registrace:

   1. Infarkt myokardu
   2. Nestabilní angina pectoris
   3. Perkutánní koronární intervence
   4. Operace srdce včetně bypassu koronárních tepen
   5. Hospitalizace srdečního selhání
   6. Mrtvice nebo TIA
   7. Klinicky významné krvácení
   8. Perikarditida nebo perikardiální výpotek
   9. Trombus levé síně
6. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
7. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci
8. Kontraindikace CT nebo MRI
9. Citlivost na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací
10. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci

11. Závažné nebo neléčené zdravotní stavy, které by bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii nebo by zkreslovaly data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně

    1. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
    2. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo výraznou dušnost
    3. Chronická renální insuficience < 60 ml/min/1,73 m2, jakákoliv anamnéza renální dialýzy nebo anamnéza transplantace ledviny
    4. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení
    5. Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
    6. Klinicky významná infekce
    7. Předpokládaná délka života méně než jeden rok
12. Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu
13. Současné nebo předpokládané zařazení do jakékoli jiné klinické studie