Um estudo de segurança e viabilidade do sistema de ablação endocárdica FARAPULSE para tratar a fibrilação atrial paroxística

Critério de inclusão:

1. Pacientes com FAP sintomática documentada e resistente a medicamentos que apresentam:

   1. FA confirmada: A documentação pode incluir ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter, dispositivos implantados, tira de telemetria ou similar, registrado dentro de um ano antes da inscrição e mostrando pelo menos 30 segundos de FA.
   2. FA frequente, definida como ≥ 2 episódios dentro de 6 meses após a inscrição.
   3. AFD com falha, significando falha terapêutica de pelo menos um antiarrítmico (AFD; classe I - IV) para eficácia e/ou intolerância
2. Pacientes com ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no dia da inscrição.

3. Requisitos de participação do paciente:

   1. Mora localmente
   2. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo
   3. Está disposto a participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Uso de amiodarona nos 3 meses anteriores à inscrição

2. Fibrilação atrial que é qualquer um dos seguintes

   1. Persistente (por diagnóstico ou duração > 7 dias)
   2. Secundário a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, abuso de álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
   3. Requer ≥ 3 cardioversões nos últimos 12 meses

3. Exclusões anatômicas cardíacas por imagem dentro de 3 meses antes da inscrição:

   1. Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo ≥ 5,0 cm documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC)
   2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% conforme documentado por ETT

4. Qualquer um dos seguintes procedimentos cardíacos, implantes ou condições:

   1. Arritmias clinicamente significativas, exceto FA
   2. Doença valvular hemodinamicamente significativa
   3. válvula cardíaca protética
   4. NYHA Classe III ou IV ICC
   5. Ablação ou cirurgia endocárdica ou epicárdica prévia para FA
   6. Fechamento do defeito do septo atrial ou ventricular
   7. mixoma atrial
   8. Dispositivo ou oclusão do apêndice atrial esquerdo
   9. Marcapasso, CDI ou TRC
   10. Hipotensão significativa ou sintomática
   11. Bradicardia ou incompetência cronotrópica
   12. História de pericardite
   13. Histórico de febre reumática

5. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses após a inscrição:

   1. Infarto do miocárdio
   2. angina instável
   3. Intervenção coronária percutânea
   4. Cirurgia cardíaca, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio
   5. Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
   6. AVC ou AIT
   7. Sangramento clinicamente significativo
   8. Pericardite ou derrame pericárdico
   9. Trombo atrial esquerdo
6. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
7. Contra-indicação ou falta de vontade de usar anticoagulação sistêmica
8. Contra-indicações para TC ou RM
9. Sensibilidade ao meio de contraste não controlada por pré-medicação
10. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não usam métodos anticoncepcionais

11. Condições médicas graves ou não tratadas que impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia ou confundiriam os dados ou sua interpretação, incluindo, mas não se limitando a

    1. Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
    2. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar envolvendo gases sanguíneos anormais ou dispneia significativa
    3. Insuficiência renal crônica < 60 mL/min/1,73 m2, qualquer história de diálise renal ou história de transplante renal
    4. Malignidade ativa ou história de câncer tratado dentro de 24 meses após a inscrição
    5. Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
    6. Infecção clinicamente significativa
    7. Esperança de vida prevista inferior a um ano
12. Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo
13. Inscrição atual ou prevista em qualquer outro estudo clínico