Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus FARAPULSE-endokardiaalista ablaatiojärjestelmästä paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Farapulse, Inc.
PEFCAT: FARAPULSE-endokardiaalisen ablaatiojärjestelmän turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus kohtaukseksismaalisen eteisvärinän hoitoon
PEFCAT on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan FARAPULSE Endocardial Ablation System -järjestelmää paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään katetriablaatio paroksysmaalisen eteisvärinän vuoksi, seulotaan tutkimussuunnitelman mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan sitten ablaatio käyttämällä FARAPULSE Endocardial Ablation System -järjestelmää.
Koehenkilöitä seurataan 7 päivän, 30 päivän, 75 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toistuvasta eteisvärinästä tai eteistakykardiasta 3 kuukauden pimennysjakso PEF (pulssi sähkökenttä) -katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkeresistentti oireinen PAF, joilla on:
- Vahvistettu AF: Dokumentaatio voi sisältää EKG:n, transtelefonisen monitorin (TTM), Holter-monitorin, implantoidut laitteet, telemetrialiuskat tai vastaavat, jotka on tallennettu vuoden sisällä ennen rekisteröintiä ja joissa näkyy vähintään 30 sekuntia AF:ää.
- Toistuva AF, määritelty ≥ 2 jaksoksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Epäonnistunut AFD, tarkoittaa vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen (AFD; luokka I - IV) tehon ja/tai intoleranssin epäonnistumista
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita ilmoittautumispäivänä.
Potilaan osallistumisvaatimukset:
- Asuu paikallisesti
- On halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyjen suorittamiseen
- On valmis osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Amiodaronin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Eteisvärinä, joka on jokin seuraavista
- Pysyvä (diagnoosin tai keston perusteella > 7 päivää)
- Toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin väärinkäytön tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttama
- Vaatii ≥ 3 kardioversiota edellisten 12 kuukauden aikana
Sydämen anatomiset poissulkemiset kuvantamalla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:
- Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,0 cm, joka on dokumentoitu transthoracic echokardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT)
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % TTE:n mukaan
Mikä tahansa seuraavista sydäntoimenpiteistä, implanteista tai tiloista:
- Muut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt kuin AF
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
- Sydänläppäproteesi
- NYHA luokka III tai IV CHF
- Aiempi endokardiaalinen tai epikardiaalinen ablaatio tai leikkaus AF:n vuoksi
- Eteisen tai kammion väliseinävaurion sulkeminen
- Eteisen myksooma
- Vasemman eteisen lisälaite tai okkluusio
- Sydämentahdistin, ICD tai CRT
- Merkittävä tai oireenmukainen hypotensio
- Bradykardia tai kronotrooppinen epäpätevyys
- Perikardiitin historia
- Reumakuumehistoria
Jokin seuraavista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
- Aivohalvaus tai TIA
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio
- Vasemman eteisen trombi
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota
- Vasta-aiheet CT:lle tai MRI:lle
- Herkkyys varjoaineille, jota esilääkitys ei hallitse
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä
Vakavat tai hoitamattomat sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsisivät arviointia tai terapiaa tai sekoittaisivat tietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
- Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai merkittävää hengenahdistusta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta < 60 ml/min/1,73 m2, mikä tahansa aikaisempi munuaisdialyysi tai munuaisensiirto
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu syöpä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
- Kliinisesti merkittävä infektio
- Arvioitu elinajanodote alle vuoden
- Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset
- Nykyinen tai odotettu ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FARAPULSE Endokardiaalinen ablaatio
Potilaat, joita hoidetaan FARAPULSE Endocardial Ablation System -järjestelmällä kohtaukselliseen eteisvärinään.
|
Endokardiaalinen ablaatio FARAPULSE Endocardial Ablation System -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätepiste on yhdistetty turvallisuuspäätepiste (CSE), joka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on varhain alkavia ja myöhään alkavia vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: 30 päivää ~ 12 kuukautta
|
Varhainen puhkeaminen (30 päivän sisällä eteisvärinän endokardiaalisesta ablaatiosta). Minkä tahansa alla mainitun tapahtuman esiintyminen luokittelee kohteen turvallisuusvirheeksi.
|
30 päivää ~ 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Keuhkolaskimon eristäminen
Aikaikkuna: 1 päivä (akuutti)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat akuutin toimenpiteen onnistumisen (APS), joka määritellään täydellisen, sähköisesti eristävän vauriosarjan luomiseksi perkutaaniseen endokardiaaliseen keuhkolaskimoiden ostian (PVI) ympärille käyttämällä FARAPULSE Endocardial Ablation System -järjestelmää ensimmäisen toimenpiteen aikana, kuten kliinisesti. arvioitu sisääntulo- ja/tai ulostulokatkoksen perusteella, joka suoritetaan ≥ 20 minuuttia viimeisen PVI-leesion tekemisen jälkeen.
|
1 päivä (akuutti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Neuzil, MD, PhD, Nemocnice na Homolce
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .