Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie des Endokardialablationssystems FARAPULSE zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit dokumentierter arzneimittelresistenter symptomatischer PAF, die:

   1. Bestätigtes Vorhofflimmern: Die Dokumentation kann EKG, transtelefonischen Monitor (TTM), Holter-Monitor, implantierte Geräte, Telemetriestreifen oder ähnliches umfassen, die innerhalb eines Jahres vor der Registrierung aufgezeichnet wurden und mindestens 30 Sekunden Vorhofflimmern zeigen.
   2. Häufiges Vorhofflimmern, definiert als ≥ 2 Episoden innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
   3. Versagtes AFD, d. h. therapeutisches Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums (AFD; Klasse I – IV) auf Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit
2. Patienten, die am Tag der Aufnahme ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind.

3. Voraussetzungen für die Patientenbeteiligung:

   1. Lebt vor Ort
   2. Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studienverfahren abzugeben
   3. Ist bereit, an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

2. Vorhofflimmern, das eines der folgenden ist

   1. Persistent (nach Diagnose oder Dauer > 7 Tage)
   2. Als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen / nicht kardialen Ursachen
   3. Erfordert ≥ 3 Kardioversionen in den vorangegangenen 12 Monaten

3. Herzanatomischer Ausschluss durch Bildgebung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung:

   1. Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser ≥ 5,0 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT)
   2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %, wie durch TTE dokumentiert

4. Einer der folgenden kardiologischen Eingriffe, Implantate oder Zustände:

   1. Klinisch signifikante Arrhythmien außer Vorhofflimmern
   2. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
   3. Prothetische Herzklappe
   4. NYHA Klasse III oder IV CHF
   5. Frühere endokardiale oder epikardiale Ablation oder Operation wegen Vorhofflimmerns
   6. Schließung des atrialen oder ventrikulären Septumdefekts
   7. Atriales Myxom
   8. Linkes Vorhofohrgerät oder Okklusion
   9. Herzschrittmacher, ICD oder CRT
   10. Signifikante oder symptomatische Hypotonie
   11. Bradykardie oder chronotrope Inkompetenz
   12. Geschichte der Perikarditis
   13. Geschichte des rheumatischen Fiebers

5. Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung:

   1. Herzinfarkt
   2. Instabile Angina pectoris
   3. Perkutane Koronarintervention
   4. Herzchirurgie einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation
   5. Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
   6. Schlaganfall oder TIA
   7. Klinisch signifikante Blutung
   8. Perikarditis oder Perikarderguss
   9. Thrombus im linken Vorhof
6. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
7. Kontraindikation oder Unwilligkeit zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation
8. Kontraindikationen für CT oder MRT
9. Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht durch Prämedikation kontrolliert wird
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden

11. Schwerwiegende oder unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen oder Daten oder deren Interpretation verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    1. Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Prüfung für eine Organtransplantation
    2. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung mit anormalen Blutgasen oder erheblicher Dyspnoe
    3. Chronische Niereninsuffizienz von < 60 ml/min/1,73 m2, Nierendialyse in der Vorgeschichte oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
    4. Aktive Malignität oder behandelter Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
    5. Klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme, die die Speiseröhre, den Magen und/oder unbehandelten sauren Reflux betreffen
    6. Klinisch signifikante Infektion
    7. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein Jahr
12. Klinisch signifikanter psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verhindern würde
13. Aktuelle oder erwartete Aufnahme in eine andere klinische Studie