Une étude de sécurité et de faisabilité du système d'ablation endocardique FARAPULSE pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de PAF symptomatique résistant aux médicaments documentés qui ont :

   1. FA confirmée : la documentation peut inclure un ECG, un moniteur transtéléphonique (TTM), un moniteur Holter, des dispositifs implantés, une bande de télémétrie ou similaire, enregistré dans l'année précédant l'inscription et montrant au moins 30 secondes de FA.
   2. FA fréquente, définie comme ≥ 2 épisodes dans les 6 mois suivant l'inscription.
   3. Échec de l'AFD, c'est-à-dire échec thérapeutique d'au moins un médicament anti-arythmique (AFD ; classe I - IV) pour l'efficacité et/ou l'intolérance
2. Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de l'inscription.

3. Conditions de participation des patients :

   1. Vit localement
   2. Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour se soumettre à des procédures d'étude
   3. Est prêt à participer à tous les examens et visites de suivi et tests associés à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'amiodarone dans les 3 mois précédant l'inscription

2. Fibrillation auriculaire qui est l'une des suivantes

   1. Persistant (par diagnostic ou durée > 7 jours)
   2. Secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'abus d'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques
   3. Nécessite ≥ 3 cardioversions au cours des 12 mois précédents

3. Exclusions anatomiques cardiaques par imagerie dans les 3 mois précédant l'inscription :

   1. Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche ≥ 5,0 cm, documenté par échocardiographie transthoracique (TTE) ou tomodensitométrie (TDM)
   2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % comme documenté par TTE

4. L'une des procédures, implants ou conditions cardiaques suivants :

   1. Arythmies cliniquement significatives autres que la FA
   2. Maladie valvulaire hémodynamiquement significative
   3. Valve cardiaque prothétique
   4. NYHA Classe III ou IV CHF
   5. Antécédents d'ablation ou de chirurgie endocardique ou épicardique pour la FA
   6. Fermeture de la communication interauriculaire ou ventriculaire
   7. Myxome auriculaire
   8. Dispositif ou occlusion de l'appendice auriculaire gauche
   9. Stimulateur cardiaque, ICD ou CRT
   10. Hypotension importante ou symptomatique
   11. Bradycardie ou incompétence chronotrope
   12. Antécédents de péricardite
   13. Antécédents de rhumatisme articulaire aigu

5. L'un des éléments suivants dans les 3 mois suivant l'inscription :

   1. Infarctus du myocarde
   2. Une angine instable
   3. Intervention coronarienne percutanée
   4. Chirurgie cardiaque, y compris pontage aortocoronarien
   5. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
   6. AVC ou AIT
   7. Saignement cliniquement significatif
   8. Péricardite ou épanchement péricardique
   9. Thrombus auriculaire gauche
6. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
7. Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique
8. Contre-indications au scanner ou à l'IRM
9. Sensibilité aux produits de contraste non contrôlée par une prémédication
10. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception

11. Conditions médicales graves ou non traitées qui empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou la thérapie, ou confondraient les données ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter

    1. Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
    2. Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou une dyspnée importante
    3. Insuffisance rénale chronique < 60 mL/min/1,73 m2, tout antécédent de dialyse rénale ou antécédent de transplantation rénale
    4. Malignité active ou antécédents de cancer traité dans les 24 mois suivant l'inscription
    5. Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage, l'estomac et/ou le reflux acide non traité
    6. Infection cliniquement significative
    7. Espérance de vie prévue inférieure à un an
12. État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole
13. Inscription actuelle ou prévue dans toute autre étude clinique