Исследование безопасности и осуществимости системы эндокардиальной аблации FARAPULSE для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий

Критерии включения:

1. Пациенты с документально подтвержденной лекарственно-устойчивой симптоматической PAF, которые имеют:

   1. Подтвержденная ФП: документация может включать ЭКГ, транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровское мониторирование, имплантированные устройства, полоски телеметрии или аналогичные данные, записанные в течение одного года до зачисления и показывающие не менее 30 секунд ФП.
   2. Частая ФП, определяемая как ≥ 2 эпизодов в течение 6 месяцев после включения в исследование.
   3. Неудачный AFD, означающий терапевтическую неудачу по крайней мере одного антиаритмического препарата (AFD; класс I-IV) по эффективности и/или непереносимости
2. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на день регистрации.

3. Требования к участию пациентов:

   1. Живет локально
   2. Готов и способен дать информированное согласие на прохождение процедур исследования
   3. Готов участвовать во всех осмотрах, контрольных визитах и ​​тестах, связанных с данным клиническим исследованием.

Критерий исключения:

1. Использование амиодарона в течение 3 месяцев до регистрации

2. Мерцательная аритмия, которая является любой из следующих

   1. Персистирующий (по диагнозу или продолжительности > 7 дней)
   2. Вторично электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы, злоупотреблению алкоголем или другим обратимым/несердечным причинам
   3. Требуется ≥ 3 кардиоверсий за предшествующие 12 месяцев

3. Кардиоанатомические исключения при визуализации в течение 3 месяцев до регистрации:

   1. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,0 см, подтвержденный трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или компьютерной томографией (КТ)
   2. Фракция выброса левого желудочка ≤ 40% по данным ТТЭ

4. Любая из следующих кардиологических процедур, имплантатов или состояний:

   1. Клинически значимые аритмии, кроме ФП
   2. Гемодинамически значимый клапанный порок
   3. Протез клапана сердца
   4. NYHA Класс III или IV CHF
   5. Предыдущая эндокардиальная или эпикардиальная абляция или операция по поводу ФП
   6. Закрытие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки
   7. Предсердная миксома
   8. Устройство ушка левого предсердия или окклюзия
   9. Кардиостимулятор, ИКД или ЭЛТ
   10. Значительная или симптоматическая гипотензия
   11. Брадикардия или хронотропная недостаточность
   12. История перикардита
   13. История ревматизма

5. Любое из следующего в течение 3 месяцев после регистрации:

   1. Инфаркт миокарда
   2. Нестабильная стенокардия
   3. Чрезкожное коронарное вмешательство
   4. Операции на сердце, включая аортокоронарное шунтирование
   5. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
   6. Инсульт или ТИА
   7. Клинически значимое кровотечение
   8. Перикардит или перикардиальный выпот
   9. Тромб левого предсердия
6. История нарушений свертывания крови или кровотечения.
7. Противопоказания или нежелание использовать системные антикоагулянты
8. Противопоказания к КТ или МРТ
9. Чувствительность к контрастным веществам, не контролируемая премедикацией
10. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства.

11. Серьезные или невылеченные медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании, помешать оценке или лечению, или исказить данные или их интерпретацию, включая, помимо прочего,

    1. Твердый орган или гематологическая трансплантация, или в настоящее время оценивается трансплантация органа
    2. Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, связанное с аномальными газами крови или выраженной одышкой
    3. Хроническая почечная недостаточность < 60 мл/мин/1,73 m2, наличие в анамнезе почечного диализа или пересадки почки в анамнезе
    4. Активное злокачественное новообразование или лечение рака в анамнезе в течение 24 месяцев после регистрации
    5. Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, связанные с пищеводом, желудком и/или нелеченным кислотным рефлюксом.
    6. Клинически значимая инфекция
    7. Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного года
12. Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта выполнять требования протокола.
13. Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом исследовании