Uno studio sulla sicurezza e fattibilità del sistema di ablazione endocardica FARAPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con PAF sintomatica documentata resistente ai farmaci che hanno:

   1. FA confermata: la documentazione può includere ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter, dispositivi impiantati, striscia telemetrica o simili, registrati entro un anno prima dell'arruolamento e che mostrano almeno 30 secondi di FA.
   2. FA frequente, definita come ≥ 2 episodi entro 6 mesi dall'arruolamento.
   3. AFD fallito, ovvero fallimento terapeutico di almeno un farmaco antiaritmico (AFD; classe I - IV) per efficacia e/o intolleranza
2. Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni il giorno dell'arruolamento.

3. Requisiti di partecipazione del paziente:

   1. Vive localmente
   2. È disposto e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi a procedure di studio
   3. È disposto a partecipare a tutti gli esami, le visite di follow-up e i test associati a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Uso di amiodarone entro 3 mesi prima dell'arruolamento

2. Fibrillazione atriale che è una delle seguenti

   1. Persistente (per diagnosi o durata > 7 giorni)
   2. Secondario a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache
   3. Richiede ≥ 3 cardioversioni nei 12 mesi precedenti

3. Esclusioni anatomiche cardiache mediante imaging entro 3 mesi prima dell'arruolamento:

   1. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,0 cm come documentato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dalla tomografia computerizzata (TC)
   2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% come documentato da TTE

4. Una delle seguenti procedure cardiache, impianti o condizioni:

   1. Aritmie clinicamente significative diverse dalla FA
   2. Malattia valvolare emodinamicamente significativa
   3. Valvola cardiaca protesica
   4. NYHA Classe III o IV CHF
   5. Precedente ablazione endocardica o epicardica o intervento chirurgico per fibrillazione atriale
   6. Chiusura del difetto del setto atriale o ventricolare
   7. Mixoma atriale
   8. Dispositivo o occlusione dell'appendice atriale sinistra
   9. Pacemaker, ICD o CRT
   10. Ipotensione significativa o sintomatica
   11. Bradicardia o incompetenza cronotropa
   12. Storia di pericardite
   13. Storia di febbre reumatica

5. Uno dei seguenti entro 3 mesi dall'iscrizione:

   1. Infarto miocardico
   2. Angina instabile
   3. Intervento coronarico percutaneo
   4. Chirurgia cardiaca compreso l'innesto di bypass coronarico
   5. Ricovero per scompenso cardiaco
   6. Ictus o TIA
   7. Sanguinamento clinicamente significativo
   8. Pericardite o versamento pericardico
   9. Trombo atriale sinistro
6. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
7. Controindicazione o riluttanza a utilizzare l'anticoagulazione sistemica
8. Controindicazioni alla TC o alla risonanza magnetica
9. Sensibilità ai mezzi di contrasto non controllata dalla premedicazione
10. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non usano il controllo delle nascite

11. Condizioni mediche gravi o non trattate che impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia o confonderebbero i dati o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a

    1. Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
    2. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che coinvolga gas ematici anormali o dispnea significativa
    3. Insufficienza renale cronica < 60 ml/min/1,73 m2, qualsiasi storia di dialisi renale o storia di trapianto renale
    4. Malignità attiva o storia di cancro trattato entro 24 mesi dall'arruolamento
    5. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattato
    6. Infezione clinicamente significativa
    7. Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
12. Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo
13. Iscrizione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico