En sikkerhet og gjennomførbarhetsstudie av FARAPULSE endokardiale ablasjonssystem for å behandle paroksysmal atrieflimmer

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med dokumentert medikamentresistent symptomatisk PAF som har:

   1. Bekreftet AF: Dokumentasjon kan inkludere EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter-monitor, implanterte enheter, telemetristrimmel eller lignende, registrert innen ett år før registrering og som viser minst 30 sekunder med AF.
   2. Hyppig AF, definert som ≥ 2 episoder innen 6 måneder etter registrering.
   3. Mislykket AFD, som betyr terapeutisk svikt av minst ett antiarytmisk legemiddel (AFD; klasse I - IV) for effekt og/eller intoleranse
2. Pasienter som er ≥ 18 og ≤ 75 år på innmeldingsdagen.

3. Krav til pasientmedvirkning:

   1. Bor lokalt
   2. Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer
   3. Er villig til å delta i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av amiodaron innen 3 måneder før påmelding

2. Atrieflimmer som er noe av det følgende

   1. Vedvarende (etter diagnose eller varighet > 7 dager)
   2. Sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
   3. Krever ≥ 3 kardioversjoner i løpet av de foregående 12 månedene

3. Hjerteanatomiske eksklusjoner ved bildediagnostikk innen 3 måneder før påmelding:

   1. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,0 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)
   2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % som dokumentert av TTE

4. Enhver av følgende hjerteprosedyrer, implantater eller tilstander:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier enn AF
   2. Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
   3. Prostetisk hjerteklaff
   4. NYHA klasse III eller IV CHF
   5. Tidligere endokardiell eller epikardiell ablasjon eller kirurgi for AF
   6. Lukking av atrie- eller ventrikkelseptumdefekt
   7. Atriemyksom
   8. Venstre atrie vedheng enhet eller okklusjon
   9. Pacemaker, ICD eller CRT
   10. Signifikant eller symptomatisk hypotensjon
   11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetanse
   12. Historie med perikarditt
   13. Historie med revmatisk feber

5. Noen av følgende innen 3 måneder etter påmelding:

   1. Hjerteinfarkt
   2. Ustabil angina
   3. Perkutan koronar intervensjon
   4. Hjertekirurgi inkludert koronar bypass-transplantasjon
   5. Hjertesvikt sykehusinnleggelse
   6. Hjerneslag eller TIA
   7. Klinisk signifikant blødning
   8. Perikarditt eller perikardiell effusjon
   9. Venstre atrial trombe
6. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
7. Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å bruke systemisk antikoagulasjon
8. Kontraindikasjoner for CT eller MR
9. Følsomhet for kontrastmidler som ikke kontrolleres av premedisinering
10. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon

11. Alvorlige eller ubehandlede medisinske tilstander som vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, eller forvirre data eller tolkning av dem, inkludert men ikke begrenset til

    1. Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
    2. Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspné
    3. Kronisk nyresvikt < 60 ml/min/1,73 m2, tidligere nyredialyse eller nyretransplantasjon
    4. Aktiv malignitet eller historie med behandlet kreft innen 24 måneder etter påmelding
    5. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserør, mage og/eller ubehandlet sur refluks
    6. Klinisk signifikant infeksjon
    7. Forventet forventet levealder mindre enn ett år
12. Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene
13. Nåværende eller forventet påmelding til andre kliniske studier