Studium bezpieczeństwa i wykonalności systemu ablacji wsierdzia FARAPULSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z udokumentowaną lekooporną objawową PAF, u których:

   1. Potwierdzone AF: Dokumentacja może obejmować EKG, monitor transtelefoniczny (TTM), monitor Holtera, wszczepione urządzenia, pasek telemetryczny lub podobne, zarejestrowane w ciągu jednego roku przed rejestracją i wykazujące co najmniej 30 sekund AF.
   2. Częste AF, definiowane jako ≥ 2 epizody w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
   3. Nieudany AFD, co oznacza niepowodzenie terapeutyczne co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AFD; klasa I - IV) pod względem skuteczności i/lub nietolerancji
2. Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu włączenia.

3. Wymagania dotyczące udziału pacjentów:

   1. Mieszka lokalnie
   2. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym
   3. Jest chętny do udziału we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych oraz testach związanych z tym badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie amiodaronu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

2. Migotanie przedsionków, które jest jednym z poniższych

   1. Trwałe (według rozpoznania lub czasu trwania > 7 dni)
   2. Wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych / niezwiązanych z sercem przyczyn
   3. Wymaga ≥ 3 kardiowersji w ciągu ostatnich 12 miesięcy

3. Wykluczenia anatomiczne serca w badaniu obrazowym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania:

   1. Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≥ 5,0 cm udokumentowana przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub tomografię komputerową (CT)
   2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% udokumentowana przez TTE

4. Dowolna z następujących procedur kardiologicznych, implantów lub stanów:

   1. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu inne niż AF
   2. Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
   3. Proteza zastawki serca
   4. CHF klasy III lub IV wg NYHA
   5. Wcześniejsza ablacja wsierdzia lub nasierdzia lub operacja AF
   6. Zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej
   7. śluzak przedsionka
   8. Urządzenie lub okluzja uszka lewego przedsionka
   9. Rozrusznik serca, ICD lub CRT
   10. Znaczące lub objawowe niedociśnienie
   11. Bradykardia lub niewydolność chronotropowa
   12. Historia zapalenia osierdzia
   13. Historia gorączki reumatycznej

5. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji:

   1. Zawał mięśnia sercowego
   2. Niestabilna dławica piersiowa
   3. Przezskórna interwencja wieńcowa
   4. Chirurgia serca, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe
   5. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
   6. Udar lub TIA
   7. Klinicznie istotne krwawienie
   8. Zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy
   9. Zakrzep w lewym przedsionku
6. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
7. Przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji
8. Przeciwwskazania do CT lub MRI
9. Wrażliwość na środek kontrastowy niekontrolowana premedykacją
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji

11. Poważne lub nieleczone schorzenia, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu, zakłócić ocenę lub terapię lub zakłócić dane lub ich interpretację, w tym między innymi

    1. Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
    2. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc obejmująca nieprawidłowe parametry gazometrii lub znaczną duszność
    3. Przewlekła niewydolność nerek < 60 ml/min/1,73 m2, jakakolwiek historia dializ nerkowych lub historia przeszczepu nerki
    4. Czynna choroba nowotworowa lub historia leczonego raka w ciągu 24 miesięcy od włączenia
    5. Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk, żołądek i/lub nieleczony refluks żołądkowo-przełykowy
    6. Klinicznie istotna infekcja
    7. Przewidywana długość życia poniżej jednego roku
12. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu
13. Obecna lub przewidywana rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym