En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av FARAPULSE endokardiell ablationssystem för att behandla paroxysmalt förmaksflimmer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med dokumenterad läkemedelsresistent symtomatisk PAF som har:

   1. Bekräftad AF: Dokumentationen kan inkludera EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter-monitor, implanterad utrustning, telemetriremsa eller liknande, registrerad inom ett år före registreringen och visar minst 30 sekunders AF.
   2. Frekvent AF, definierat som ≥ 2 episoder inom 6 månader efter inskrivningen.
   3. Misslyckad AFD, vilket betyder terapeutiskt misslyckande av minst ett antiarytmiskt läkemedel (AFD; klass I - IV) för effekt och/eller intolerans
2. Patienter som är ≥ 18 och ≤ 75 år på inskrivningsdagen.

3. Krav på patientdeltagande:

   1. Bor lokalt
   2. Är villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå studieprocedurer
   3. Är villig att delta i alla undersökningar och uppföljningsbesök och tester i samband med denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

1. Användning av amiodaron inom 3 månader före inskrivning

2. Förmaksflimmer som är något av följande

   1. Ihållande (genom diagnos eller varaktighet > 7 dagar)
   2. Sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk eller andra reversibla/icke-hjärtrelaterade orsaker
   3. Kräver ≥ 3 elkonverteringar under de föregående 12 månaderna

3. Hjärtanatomiska uteslutningar genom avbildning inom 3 månader före inskrivning:

   1. Vänster förmak anteroposterior diameter ≥ 5,0 cm som dokumenterats med transthorax ekokardiografi (TTE) eller datortomografi (CT)
   2. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 % enligt TTE

4. Något av följande hjärtingrepp, implantat eller tillstånd:

   1. Andra kliniskt signifikanta arytmier än AF
   2. Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
   3. Hjärtklaffprotes
   4. NYHA klass III eller IV CHF
   5. Tidigare endokardiell eller epikardiell ablation eller operation för AF
   6. Förmaks- eller ventrikulär septumdefekt stängning
   7. Förmaksmyxom
   8. Vänster förmaksbihang enhet eller ocklusion
   9. Pacemaker, ICD eller CRT
   10. Signifikant eller symptomatisk hypotoni
   11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetens
   12. Historik av perikardit
   13. Historia av reumatisk feber

5. Något av följande inom 3 månader efter registreringen:

   1. Hjärtinfarkt
   2. Instabil angina
   3. Perkutan kranskärlsintervention
   4. Hjärtkirurgi inklusive kranskärlsbypasstransplantation
   5. Hjärtsvikt sjukhusvistelse
   6. Stroke eller TIA
   7. Kliniskt signifikant blödning
   8. Perikardit eller perikardiell effusion
   9. Vänster förmaktrombus
6. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
7. Kontraindikation för eller ovilja att använda systemisk antikoagulering
8. Kontraindikationer för CT eller MRI
9. Känslighet för kontrastmedel som inte kontrolleras av premedicinering
10. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel

11. Allvarliga eller obehandlade medicinska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, eller förvirra data eller dess tolkning, inklusive men inte begränsat till

    1. Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
    2. Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormala blodgaser eller betydande dyspné
    3. Kronisk njurinsufficiens < 60 ml/min/1,73 m2, någon historia av njurdialys eller historia av njurtransplantation
    4. Aktiv malignitet eller historia av behandlad cancer inom 24 månader efter inskrivningen
    5. Kliniskt signifikanta gastrointestinala problem som involverar matstrupe, magsäck och/eller obehandlad sur reflux
    6. Kliniskt signifikant infektion
    7. Förväntad förväntad livslängd mindre än ett år
12. Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven
13. Aktuell eller förväntad registrering i någon annan klinisk studie