Estudio de seguridad y viabilidad del sistema de ablación endocárdica FARAPULSE para tratar la fibrilación auricular paroxística

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con PAF sintomática resistente a los medicamentos documentada que tienen:

   1. FA confirmada: la documentación puede incluir ECG, monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter, dispositivos implantados, tira de telemetría o similar, registrados dentro del año anterior a la inscripción y que muestren al menos 30 segundos de FA.
   2. FA frecuente, definida como ≥ 2 episodios dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
   3. AFD fallida, es decir, falla terapéutica de al menos un fármaco antiarrítmico (AFD; clase I - IV) por eficacia y/o intolerancia
2. Pacientes que tengan ≥ 18 y ≤ 75 años el día de la inscripción.

3. Requisitos de participación del paciente:

   1. Vive localmente
   2. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio
   3. Está dispuesto a participar en todos los exámenes y visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Uso de amiodarona en los 3 meses anteriores a la inscripción

2. Fibrilación auricular que es cualquiera de los siguientes

   1. Persistente (por diagnóstico o duración > 7 días)
   2. Secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
   3. Requiere ≥ 3 cardioversiones en los 12 meses anteriores

3. Exclusiones anatómicas cardíacas por imágenes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción:

   1. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,0 cm documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC)
   2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40% documentada por ETT

4. Cualquiera de los siguientes procedimientos, implantes o condiciones cardíacas:

   1. Arritmias clínicamente significativas distintas de la FA
   2. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
   3. Válvula cardiaca protésica
   4. CHF clase III o IV de la NYHA
   5. Ablación endocárdica o epicárdica previa o cirugía por FA
   6. Cierre de comunicación interauricular o ventricular
   7. Mixoma auricular
   8. Dispositivo u oclusión del apéndice auricular izquierdo
   9. Marcapasos, ICD o CRT
   10. Hipotensión significativa o sintomática
   11. Bradicardia o incompetencia cronotrópica
   12. Historia de pericarditis
   13. Historia de la fiebre reumática

5. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción:

   1. Infarto de miocardio
   2. angina inestable
   3. Intervención coronaria percutanea
   4. Cirugía cardíaca, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria
   5. Hospitalización por insuficiencia cardíaca
   6. Accidente cerebrovascular o AIT
   7. Sangrado clínicamente significativo
   8. Pericarditis o derrame pericárdico
   9. Trombo atrial izquierdo
6. Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
7. Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica
8. Contraindicaciones para la TC o la RM
9. Sensibilidad a medios de contraste no controlada por premedicación
10. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos

11. Afecciones médicas graves o no tratadas que impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, o confundirían los datos o su interpretación, incluidas, entre otras,

    1. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
    2. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o disnea significativa
    3. Insuficiencia renal crónica < 60 mL/min/1,73 m2, cualquier antecedente de diálisis renal o antecedente de trasplante renal
    4. Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
    5. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que involucran el esófago, el estómago y/o el reflujo ácido no tratado
    6. Infección clínicamente significativa
    7. Esperanza de vida prevista inferior a un año
12. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
13. Inscripción actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico