En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af FARAPULSE endokardieablationssystem til behandling af paroksysmal atrieflimren

Inklusionskriterier:

1. Patienter med dokumenteret lægemiddelresistent symptomatisk PAF, som har:

   1. Bekræftet AF: Dokumentation kan omfatte EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter-monitor, implanterede enheder, telemetristrimmel eller lignende, optaget inden for et år før tilmelding og viser mindst 30 sekunders AF.
   2. Hyppig AF, defineret som ≥ 2 episoder inden for 6 måneder efter tilmelding.
   3. Mislykket AFD, hvilket betyder terapeutisk svigt af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AFD; klasse I - IV) for effektivitet og/eller intolerance
2. Patienter, der er ≥ 18 og ≤ 75 år på indskrivningsdagen.

3. Krav til patientdeltagelse:

   1. Bor lokalt
   2. Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
   3. Er villig til at deltage i alle undersøgelser og opfølgende besøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af amiodaron inden for 3 måneder før tilmelding

2. Atrieflimren, der er et af følgende

   1. Vedvarende (ved diagnose eller varighed > 7 dage)
   2. Sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug eller andre reversible/ikke-kardiale årsager
   3. Kræver ≥ 3 kardioversioner i de foregående 12 måneder

3. Hjerteanatomiske udelukkelser ved billeddannelse inden for 3 måneder før tilmelding:

   1. Venstre atriel anteroposterior diameter ≥ 5,0 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)
   2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 % som dokumenteret af TTE

4. Enhver af følgende hjerteprocedurer, implantater eller tilstande:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier end AF
   2. Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
   3. Hjerteklapprotese
   4. NYHA klasse III eller IV CHF
   5. Tidligere endokardie- eller epikardieablation eller operation for AF
   6. Lukning af atriel eller ventrikulær septaldefekt
   7. Atriel myxom
   8. Venstre atriel vedhængsanordning eller okklusion
   9. Pacemaker, ICD eller CRT
   10. Signifikant eller symptomatisk hypotension
   11. Bradykardi eller kronotropisk inkompetence
   12. Historie om perikarditis
   13. Historie om gigtfeber

5. Enhver af følgende inden for 3 måneder efter tilmelding:

   1. Myokardieinfarkt
   2. Ustabil angina
   3. Perkutan koronar intervention
   4. Hjerteoperation inklusive koronar bypass-transplantation
   5. Hjertesvigt indlæggelse
   6. Slagtilfælde eller TIA
   7. Klinisk signifikant blødning
   8. Perikarditis eller perikardiel effusion
   9. Venstre atriel trombe
6. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
7. Kontraindikation for eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering
8. Kontraindikationer til CT eller MR
9. Følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kontrolleres af præmedicinering
10. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger prævention

11. Alvorlige eller ubehandlede medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi eller forvirre data eller fortolkning heraf, herunder men ikke begrænset til

    1. Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
    2. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspnø
    3. Kronisk nyreinsufficiens < 60 ml/min/1,73 m2, enhver historie med nyredialyse eller nyretransplantation
    4. Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet cancer inden for 24 måneder efter tilmelding
    5. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
    6. Klinisk signifikant infektion
    7. Forventet forventet levetid mindre end et år
12. Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene
13. Aktuel eller forventet tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse