Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van het FARAPULSE endocardiale ablatiesysteem voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gedocumenteerde geneesmiddelresistente symptomatische PAF die:

   1. Bevestigde AF: Documentatie kan bestaan ​​uit ECG, transtelefonische monitor (TTM), Holter-monitor, geïmplanteerde apparaten, telemetriestrip of iets dergelijks, opgenomen binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving en met ten minste 30 seconden AF.
   2. Frequent AF, gedefinieerd als ≥ 2 episodes binnen 6 maanden na inschrijving.
   3. Mislukte AFD, d.w.z. therapeutisch falen van ten minste één anti-aritmicum (AFD; klasse I - IV) voor werkzaamheid en/of intolerantie
2. Patiënten die ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn op de dag van inschrijving.

3. Vereisten voor patiëntenparticipatie:

   1. Woont lokaal
   2. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om studieprocedures te ondergaan
   3. Is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeken en vervolgbezoeken en tests in verband met deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van amiodaron binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

2. Boezemfibrilleren dat is een van de volgende

   1. Aanhoudend (volgens diagnose of duur > 7 dagen)
   2. Secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, alcoholmisbruik of andere omkeerbare / niet-cardiale oorzaken
   3. Vereist ≥ 3 cardioversies in de voorgaande 12 maanden

3. Cardiale anatomische uitsluitingen door middel van beeldvorming binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving:

   1. Linker atriale anteroposterieure diameter ≥ 5,0 cm zoals gedocumenteerd door transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT)
   2. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% zoals gedocumenteerd door TTE

4. Een van de volgende cardiale procedures, implantaten of aandoeningen:

   1. Andere klinisch significante aritmieën dan AF
   2. Hemodynamisch significante klepziekte
   3. Prothetische hartklep
   4. NYHA klasse III of IV CHF
   5. Eerdere endocardiale of epicardiale ablatie of operatie voor AF
   6. Sluiting van atrium- of ventrikelseptumdefect
   7. Atrium myxoom
   8. Linker atriumaanhangsel of occlusie
   9. Pacemaker, ICD of CRT
   10. Significante of symptomatische hypotensie
   11. Bradycardie of chronotrope incompetentie
   12. Geschiedenis van pericarditis
   13. Geschiedenis van reumatische koorts

5. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden na inschrijving:

   1. Myocardinfarct
   2. Instabiele angina
   3. Percutane coronaire interventie
   4. Hartchirurgie inclusief bypassoperatie van de kransslagader
   5. Ziekenhuisopname hartfalen
   6. Beroerte of TIA
   7. Klinisch significante bloeding
   8. Pericarditis of pericardiale effusie
   9. Trombus in het linker atrium
6. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
7. Contra-indicatie voor of onwil om systemische antistolling te gebruiken
8. Contra-indicaties voor CT of MRI
9. Gevoeligheid voor contrastmiddelen niet gecontroleerd door premedicatie
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken

11. Ernstige of onbehandelde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, beoordeling of therapie zouden verstoren, of gegevens of de interpretatie ervan zouden verwarren, inclusief maar niet beperkt tot

    1. Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
    2. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte met abnormale bloedgassen of significante kortademigheid
    3. Chronische nierinsufficiëntie < 60 ml/min/1,73 m2, een voorgeschiedenis van nierdialyse of een voorgeschiedenis van niertransplantatie
    4. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde kanker binnen 24 maanden na inschrijving
    5. Klinisch significante gastro-intestinale problemen met betrekking tot de slokdarm, maag en/of onbehandelde zure reflux
    6. Klinisch significante infectie
    7. Voorspelde levensverwachting minder dan een jaar
12. Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren
13. Huidige of verwachte deelname aan een andere klinische studie