Studie lékové interakce CT1812 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let
3. V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních vyšetření, EKG a vitálních funkcí
4. BMI mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
5. Mít normální 12svodový elektrokardiogram bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit frekvence, rytmu nebo vedení
6. nekuřáci; definováno jako nekouření v předchozích 6 měsících

7. Ženy, které nejsou těhotné (negativní těhotenský test) ani nekojí a jsou buď:

   1. Chirurgicky sterilní (oboustranná podvaz vejcovodů, hysterektomie), popř
   2. Postmenopauzální s poslední přirozenou menstruací delší než 12 měsíců, popř
   3. Premenopauza a používání přijatelné bariérové ​​formy antikoncepce od screeningu do dvou týdnů po propuštění. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří abstinence a jakákoli dvojkombinace: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), mužský nebo ženský kondom, bránice, houba a cervikální čepice. Mohou být použity spermicidy, ale nejsou považovány za jednu z požadovaných metod dvojité bariéry. Všechny premenopauzální ženy (bez ohledu na to, zda jsou chirurgicky sterilní) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo alergie na omeprazol, tolbutamid, dextromethorfan, midazolam nebo CT1812
2. Absence jedné funkční alely pro CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19 při screeningu
3. Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by podle názoru Zkoušejícího mohly ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
4. Přítomnost abnormálních laboratorních hodnot, které jsou považovány za klinicky významné
5. Pozitivní screening na hepatitidu B (HbsAg, povrchový antigen hepatitidy B), hepatitidu C (anti HCV, protilátka proti hepatitidě C) nebo HIV (anti-HIV 1/2)
6. Obdrželi zkoumané léčivo během období 30 dnů před zařazením do studie
7. Během 2 týdnů před podáním první dávky jakékoli léčby související se studií dostal jakoukoli lékovou terapii. Toto vyloučení je prodlouženo na 4 týdny u všech léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků.
8. Konzumace alkoholu během 14 dnů před podáním dávky nebo během jakéhokoli období hospitalizace
9. Pozitivní screening drog v moči včetně etanolu, kokainu, THC, barbiturátů, amfetaminů, benzodiazepinů a opiátů
10. Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, významné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu během posledních dvou let nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během posledních dvou let
11. Historie potíží s darováním krve
12. Darovat plnou krev do 45 dnů nebo krevní produkty do 7 dnů před registrací.