Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af CT1812 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 55 år
3. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn
4. BMI mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive
5. Få et normalt elektrokardiogram med 12 afledninger uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme eller overledning
6. Ikke-rygere; defineret som ikke at have røget i de foregående 6 måneder

7. Kvinder, der hverken er gravide (negativ graviditetstest) eller ammer, og som enten er:

   1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi), eller
   2. Postmenopausal med sidste naturlige menstruation mere end 12 måneder, eller
   3. Præmenopausal og brug af en acceptabel barriereform for prævention fra screening til to uger efter udskrivelsen. Acceptable former for prævention omfatter afholdenhed og enhver dobbeltkombination af: hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), mandlig eller kvindelig kondom, mellemgulv, svamp og cervikal hætte. Spermicider kan bruges, men anses ikke for at være en af ​​de påkrævede dobbeltbarrieremetoder. Alle præmenopausale kvindelige forsøgspersoner (uanset om de er kirurgisk sterile) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for omeprazol, tolbutamid, dextromethorphan, midazolam eller CT1812
2. Fravær af en funktionel allel for CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19 ved screening
3. Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
4. Tilstedeværelsen af ​​unormale laboratorieværdier, som anses for at være klinisk signifikante
5. Positiv screening for hepatitis B (HbsAg, hepatitis B overfladeantigen), hepatitis C (anti HCV, hepatitis C antistof) eller HIV (anti-HIV 1/2)
6. Modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 30 dage før optagelse i undersøgelsen
7. Modtog enhver lægemiddelbehandling inden for 2 uger før administration af den første dosis af enhver undersøgelsesrelateret behandling. Denne udelukkelse forlænges til 4 uger for alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme.
8. Indtagelse af alkohol inden for 14 dage før dosisindgivelse eller i en hvilken som helst indlæggelsesperiode
9. En positiv urinstofscreening inklusive ethanol, kokain, THC, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og opiater
10. Enhver historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid inden for de seneste to år, eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år
11. En historie med problemer med at donere blod
12. Donerede fuldblod inden for 45 dage eller blodprodukter inden for 7 dage før tilmelding.