Medikamentinteraksjonsstudie av CT1812 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
2. Menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 55 år
3. Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser, EKG og vitale tegn
4. BMI mellom 18 og 35 kg/m2, inkludert
5. Ha et normalt elektrokardiogram med 12 avledninger, uten noen klinisk signifikante abnormiteter i hastighet, rytme eller ledning
6. Ikke-røykere; definert som å ikke ha røykt de siste 6 månedene

7. Kvinner som verken er gravide (negativ graviditetstest) eller ammer, og er enten:

   1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi), eller
   2. Postmenopausal med siste naturlige menstruasjon over 12 måneder, eller
   3. Premenopausal og bruk av en akseptabel barriereform for prevensjon fra screening til to uker etter utskrivning. Akseptable former for prevensjon inkluderer avholdenhet og enhver dobbel kombinasjon av: hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), mannlig eller kvinnelig kondom, membran, svamp og cervikal hette. Sæddrepende midler kan brukes, men anses ikke som en av de nødvendige doble barrieremetodene. Alle premenopausale kvinnelige forsøkspersoner (uansett om de er kirurgisk sterile) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot omeprazol, tolbutamid, dekstrometorfan, midazolam eller CT1812
2. Fravær av en funksjonell allel for CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19 ved screening
3. Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
4. Tilstedeværelsen av unormale laboratorieverdier som anses som klinisk signifikante
5. Positiv skjerm for hepatitt B (HbsAg, hepatitt B overflateantigen), hepatitt C (anti HCV, hepatitt C antistoff) eller HIV (anti-HIV 1/2)
6. Mottok et undersøkelseslegemiddel innen en periode på 30 dager før registrering i studien
7. Mottok all medikamentell behandling innen 2 uker før administrering av den første dosen av en studierelatert behandling. Denne eksklusjonen er utvidet til 4 uker for alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren.
8. Inntak av alkohol innen 14 dager før doseadministrering eller i løpet av en pasientperiode
9. En positiv undersøkelse av urinmedisiner inkludert etanol, kokain, THC, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og opiater
10. Enhver historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av opioid i løpet av de siste to årene, eller historie med narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste to årene
11. En historie med problemer med å donere blod
12. Donerte fullblod innen 45 dager eller blodprodukter innen 7 dager før registrering.