Исследование лекарственного взаимодействия CT1812 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 55 лет
3. В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физикальным осмотром, лабораторными исследованиями, ЭКГ и жизненно важными показателями.
4. ИМТ от 18 до 35 кг/м2 включительно
5. Иметь нормальную электрокардиограмму в 12 отведениях без каких-либо клинически значимых нарушений частоты, ритма или проводимости.
6. некурящие; определяется как некуривший в течение предыдущих 6 месяцев

7. Женщины, которые не беременны (отрицательный тест на беременность) и не кормят грудью, а также:

   1. Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия) или
   2. Постменопауза с последней естественной менструацией более 12 месяцев или
   3. Пременопауза и использование приемлемой барьерной формы контроля над рождаемостью с момента скрининга до двух недель после выписки. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают воздержание и любую двойную комбинацию: гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), мужской или женский презерватив, диафрагму, губку и цервикальный колпачок. Можно использовать спермициды, но это не считается одним из обязательных методов двойного барьера. Все субъекты женского пола в пременопаузе (независимо от того, являются ли они хирургически стерильными) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или аллергия на омепразол, толбутамид, декстрометорфан, мидазолам или CT1812
2. Отсутствие одного функционального аллеля CYP2D6, CYP2C9 или CYP2C19 при скрининге
3. Любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную или центральную нервную систему; или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергнуть субъекта повышенному риску.
4. Наличие аномальных лабораторных показателей, которые считаются клинически значимыми.
5. Положительный результат скрининга на гепатит В (HbsAg, поверхностный антиген гепатита В), гепатит С (анти-ВГС, антитела к гепатиту С) или ВИЧ (анти-ВИЧ 1/2)
6. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
7. Получал любую лекарственную терапию в течение 2 недель до введения первой дозы любого лечения, связанного с исследованием. Это исключение продлевается до 4 недель для любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени.
8. Употребление алкоголя в течение 14 дней до введения дозы или во время любого стационарного периода
9. Положительный анализ мочи на наркотики, включая этанол, кокаин, ТГК, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины и опиаты.
10. Любая история злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков, серьезное психическое заболевание, физическая зависимость от любого опиоида в течение последних двух лет или любая история злоупотребления наркотиками или наркомании в течение последних двух лет.
11. История трудностей со сдачей крови
12. Сдача цельной крови в течение 45 дней или продуктов крови в течение 7 дней до регистрации.