Studio sull'interazione farmacologica di CT1812 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 55 anni
3. In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dagli esami di laboratorio, dall'ECG e dai segni vitali
4. BMI tra 18 e 35 kg/m2, inclusi
5. Avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni, senza anomalie clinicamente significative di frequenza, ritmo o conduzione
6. non fumatori; definito come non aver fumato nei 6 mesi precedenti

7. Donne che non sono né incinte (test di gravidanza negativo) né che allattano e che sono:

   1. Chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, isterectomia) o
   2. Postmenopausa con ultime mestruazioni naturali superiori a 12 mesi, o
   3. Premenopausa e utilizzo di una forma di barriera accettabile di controllo delle nascite dallo screening fino a due settimane dopo la dimissione. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza e qualsiasi doppia combinazione di: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo maschile o femminile, diaframma, spugna e cappuccio cervicale. Possono essere utilizzati spermicidi, ma non è considerato uno dei metodi a doppia barriera richiesti. Tutte le donne in premenopausa (indipendentemente dal fatto che siano chirurgicamente sterili) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o allergia nota a omeprazolo, tolbutamide, destrometorfano, midazolam o CT1812
2. Assenza di un allele funzionale per CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19 allo screening
3. Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, o che metterebbero il soggetto a maggior rischio
4. La presenza di valori di laboratorio anormali che sono considerati clinicamente significativi
5. Screening positivo per epatite B (HbsAg, antigene di superficie dell'epatite B), epatite C (anticorpo anti-HCV, anticorpo anti-epatite C) o HIV (anti-HIV 1/2)
6. - Ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
7. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica entro 2 settimane prima della somministrazione della prima dose di qualsiasi trattamento correlato allo studio. Questa esclusione è estesa a 4 settimane per tutti i farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci.
8. Consumo di alcol nei 14 giorni precedenti la somministrazione della dose o durante qualsiasi periodo di ricovero
9. Uno screening antidroga sulle urine positivo tra cui etanolo, cocaina, THC, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine e oppiacei
10. Qualsiasi storia di abuso di alcol, uso illecito di droghe, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide negli ultimi due anni o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza negli ultimi due anni
11. Una storia di difficoltà con la donazione del sangue
12. Sangue intero donato entro 45 giorni o emoderivati ​​entro 7 giorni prima dell'arruolamento.