Estudio de interacción farmacológica de CT1812 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 55 años
3. Gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los exámenes de laboratorio, el ECG y los signos vitales
4. IMC entre 18 y 35 kg/m2, inclusive
5. Tener un electrocardiograma de 12 derivaciones normal, sin anomalías clínicamente significativas de frecuencia, ritmo o conducción
6. no fumadores; definido como no haber fumado en los últimos 6 meses

7. Mujeres que no están embarazadas (prueba de embarazo negativa) ni amamantando y que:

   1. Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía), o
   2. Posmenopáusicas con última menstruación natural mayor a 12 meses, o
   3. Premenopáusicas y usando un método anticonceptivo de barrera aceptable desde la evaluación hasta dos semanas después del alta. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen la abstinencia y cualquier combinación doble de: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), condón masculino o femenino, diafragma, esponja y capuchón cervical. Se pueden usar espermicidas, pero no se considera uno de los métodos de doble barrera requeridos. Todas las mujeres premenopáusicas (independientemente de si son estériles quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o alergia al omeprazol, tolbutamida, dextrometorfano, midazolam o CT1812
2. Ausencia de un alelo funcional para CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19 en la selección
3. Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, a juicio del Investigador, pueda comprometer el sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático o nervioso central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo
4. La presencia de valores de laboratorio anormales que se consideran clínicamente significativos
5. Examen positivo para hepatitis B (HbsAg, antígeno de superficie de hepatitis B), hepatitis C (anti VHC, anticuerpo de hepatitis C) o VIH (anti-VIH 1/2)
6. Recibió un fármaco en investigación dentro de un período de 30 días antes de la inscripción en el estudio
7. Recibió cualquier tratamiento farmacológico dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de cualquier tratamiento relacionado con el estudio. Esta exclusión se extiende a 4 semanas para cualquier fármaco que induzca o inhiba el metabolismo hepático de fármacos.
8. Consumo de alcohol dentro de los 14 días anteriores a la administración de la dosis o durante cualquier período de hospitalización
9. Una prueba de drogas en orina positiva que incluye etanol, cocaína, THC, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas y opiáceos
10. Cualquier historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide en los últimos dos años, o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas en los últimos dos años
11. Una historia de dificultad con la donación de sangre.
12. Sangre completa donada dentro de los 45 días o productos sanguíneos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.