Arzneimittelwechselwirkungsstudie von CT1812 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
3. Bei guter Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, EKG und Vitalfunktionen
4. BMI zwischen 18 und 35 kg/m2, inklusive
5. Haben Sie ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante Anomalien der Frequenz, des Rhythmus oder der Leitung
6. Nichtraucher; definiert als Nichtrauchen in den letzten 6 Monaten

7. Frauen, die weder schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest) noch stillen und entweder:

   1. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie) oder
   2. Postmenopausal mit letzter natürlicher Menstruation länger als 12 Monate, oder
   3. Prämenopausal und Verwendung einer akzeptablen Barriereform der Empfängnisverhütung vom Screening bis zwei Wochen nach der Entlassung. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz und jede Doppelkombination aus: hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe. Spermizide können verwendet werden, gelten jedoch nicht als eine der erforderlichen Methoden mit doppelter Barriere. Alle prämenopausalen weiblichen Probanden (unabhängig davon, ob sie chirurgisch steril sind) müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Omeprazol, Tolbutamid, Dextromethorphan, Midazolam oder CT1812
2. Fehlen eines funktionellen Allels für CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C19 beim Screening
3. Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Meinung des Prüfarztes das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
4. Das Vorhandensein abnormaler Laborwerte, die als klinisch signifikant angesehen werden
5. Positiver Screen für Hepatitis B (HbsAg, Hepatitis B Surface Antigen), Hepatitis C (Anti-HCV, Hepatitis-C-Antikörper) oder HIV (Anti-HIV 1/2)
6. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
7. Erhalten einer medikamentösen Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis einer studienbezogenen Behandlung. Dieser Ausschluss wird für alle Arzneimittel, die bekanntermaßen den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, auf 4 Wochen verlängert.
8. Alkoholkonsum innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Dosis oder während eines stationären Zeitraums
9. Ein positiver Drogentest im Urin, einschließlich Ethanol, Kokain, THC, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine und Opiate
10. Jegliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von einem Opioid innerhalb der letzten zwei Jahre oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
11. Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden
12. Vollblutspende innerhalb von 45 Tagen oder Blutprodukte innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.