CT1812:n lääkevuorovaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cognition Therapeutics
Kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla tutkitaan usean annoksen CT1812:n annon vaikutusta CYP2C19:n (omepratsoli), CYP2C9:n (tolbutamidi), CYP2D6:n (dekstrometorfaani) ja CYP3A4/5:n (midatsolaami) aktiivisuuteen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa määritetään kerran päivässä CT1812:n (560 mg) vaikutus neljän koetinlääkkeen (tolbutamidi, midatsolaami, dekstrometorfaani ja omepratsoli) farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa määritetään kerran päivässä CT1812:n (560 mg) vaikutus neljän koetinlääkkeen (tolbutamidi, midatsolaami, dekstrometorfaani ja omepratsoli) farmakokinetiikkaan.
Jokainen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen 35 päivän sisällä ennen kliiniseen yksikköön pääsyä. Koehenkilöt kirjautuvat kliiniseen yksikköön päivänä -3 lähtötason arviointeja varten. Jokainen kohde saa yhden annoksen kutakin koetinlääkettä päivänä -2 "cocktailina". Yksi annos CT1812:ta ja kutakin koetinlääkettä annetaan samanaikaisesti päivänä 6. Päivinä 1-5 koehenkilöt saavat yhden päivittäisen annoksen CT1812:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen kokeen, laboratoriotutkimusten, EKG:n ja elintoimintojen perusteella
- BMI 18-35 kg/m2, mukaan lukien
- Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nopeudessa, rytmissä tai johtumisessa
- Tupakoimattomat; määriteltiin, ettei hän ole tupakoinut edellisten 6 kuukauden aikana
Naiset, jotka eivät ole raskaana (negatiivinen raskaustesti) eivätkä imetä ja ovat joko:
- Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto) tai
- Postmenopausaaliset kuukautiset, joiden viimeiset luonnolliset kuukautiset ovat yli 12 kuukautta, tai
- Premenopausaalisella ja hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä seulonnasta kahteen viikkoon kotiutuksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius ja mikä tahansa kaksinkertainen yhdistelmä: hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite (IUD), miehen tai naisen kondomi, pallea, sieni ja kohdunkaulan korkki. Spermisidejä voidaan käyttää, mutta sitä ei pidetä yhtenä vaadituista kaksoissulkumenetelmistä. Kaikilla premenopausaalisilla naisilla (riippumatta siitä, ovatko he kirurgisesti steriilejä) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia omepratsolille, tolbutamidille, dekstrometorfaanille, midatsolaamille tai CT1812:lle
- Yhden CYP2D6:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n toiminnallisen alleelin puuttuminen seulonnassa
- Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
- Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, joita pidetään kliinisesti merkittävinä
- Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle (HbsAg, hepatiitti B -pinta-antigeeni), hepatiitti C:lle (anti-HCV, hepatiitti C -vasta-aine) tai HIV:lle (anti-HIV 1/2)
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sai mitä tahansa lääkehoitoa 2 viikon sisällä ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän hoidon ensimmäisen annoksen antamista. Tämä poissulkeminen pidennetään 4 viikkoon kaikille lääkkeille, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa.
- Alkoholin nauttiminen 14 päivän aikana ennen annoksen antamista tai minkä tahansa potilasjakson aikana
- Positiivinen virtsan huumeseulonta, mukaan lukien etanoli, kokaiini, THC, barbituraatit, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja opiaatit
- Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioidista viimeisen kahden vuoden aikana tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana
- Verenluovutuksen vaikeuksia
- Luovutettu kokoverta 45 päivän sisällä tai verituotteita 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito - CT1812 560 mg
Yhden sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus CT1812:n (560 mg) kerran vuorokaudessa tapahtuvan vaikutuksen määrittämiseksi neljän koetinlääkkeen (tolbutamidi, midatsolaami, dekstrometorfaani ja omepratsoli) farmakokinetiikkaan
|
Yhden sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa määritettiin kerran vuorokaudessa CT1812:n (560 mg) vaikutus tolbutamidin farmakokinetiikkaan
Yhden sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa määritettiin kerran vuorokaudessa CT1812:n (560 mg) vaikutus dekstrometorfaanin farmakokinetiikkaan
Yhden sekvenssin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa määritettiin kerran vuorokaudessa CT1812:n (560 mg) vaikutus omepratsolin farmakokinetiikkaan
Yhden sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa määritettiin kerran vuorokaudessa CT1812:n (560 mg) vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT1812:n plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala (päivä 6) verrattuna perusarvoihin (päivä -2)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kerta-annoksen (päivä -2 ja päivä 6) farmakokineettinen parametri Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alyssa Galley, Cognition Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Hengityselinten aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Yskänlääkkeitä
- Midatsolaami
- Dekstrometorfaani
- Omepratsoli
- Tolbutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- COG0103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .